Medicamentos: 10-1074

Nombres del estudio: Estudio Tatelo; NCT03707977

Fase: I/II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Botsuana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del 10-1074 y de otro bNAb en fase de investigación, llamado VRC01LS, para mantener la supresión del virus en un grupo de niños que recibieron tratamiento antirretroviral (TAR) en fase temprana de la infección.

Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en Sci Transl Med (2023, disponible en inglés) y presentados en CROI 2022 (disponible en inglés) mostraron que el tratamiento con 10-1074 y con VRC01LS fue inocuo y efectivo. Entre los participantes en el estudio que interrumpieron el TAR, 44% mantuvieron una carga viral de menos de 40 copias/ml durante las 24 semanas del tratamiento solamente con bNAb. Los participantes con un mayor tiempo de superposición de TAR y bNAb tuvieron más probabilidades de tener éxito junto con los participantes que se inscribieron anteriormente en el estudio y tenían características clínicas y de reservorio favorables antes de la intervención.

Otro material publicado:

• CROI, 2020: Inocuidad y farmacocinética de VRC01LS y 10-1074 administrados por vía intravenosa a niños pequeños.
• CROI, 2021: Inocuidad y farmacocinética de VRC01LS y 10-1074 en niños en Botsuana.

Nombres del estudio: NCT04357821

Fase: I/II
Estado: Este estudio sigue en curso, pero las inscripciones están cerradas.
Lugar: San Francisco, California
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si un régimen en combinación que consta de vacunas terapéuticas contra el VIH, los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 y lefitolimod permite controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR.

Resultados de estudios selectos: los resultados presentados en la conferencia CROI 2023 (disponible en inglés) indicaron que la mayoría de los participantes (siete de cada 10) que recibieron terapia combinada tuvieron un control virológico al menos parcial tras una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral. El tiempo promedio transcurrido hasta el rebote vírico después de la interrupción del TAR fue de 15 semanas.

Nombres del estudio: A5374; NCT06071767

Fase: I/IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos y Brasil

Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de un régimen en combinación administrado a adultos que comenzaron a recibir el TAR supresivo durante la fase aguda de la infección por el VIH. El régimen en combinación contiene vacunas terapéuticas contra el VIH, el inmunomodulador vesatolimod y los bNAbs 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) de acción prolongada.

Nombres del estudio: TITAN; NCT03837756

Fase: IIa
Estado: Este estudio ha finalizado.
Lugar: Estados Unidos, Australia, Dinamarca y Noruega.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de lefitolimod más los bNAbs 3BNC117 y 10-1074 para retrasar el tiempo hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral.

Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en Nature Medicine (2023, disponible en inglés) y presentados en la CROI 2023 (disponibles en inglés) mostraron que los grupos que recibieron tratamiento con bNAb dual tuvieron un retraso significativo en el tiempo hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral, en comparación con los grupos que recibieron solamente placebos o lefitolimod más placebo. La adición de lefitolimod al tratamiento con bNAb dual no confirió ningún efecto adicional sobre el control vírico en comparación con el tratamiento con bNAb dual solo.

Nombres del estudio: RIO; NCT04319367

Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Dinamarca y Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de los dos bNAbs de acción prolongada, 3BNC117-LS y 10-1074-LS, puede prevenir el rebote vírico durante de una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: GS-US-536-5939; NCT05729568

Fase: II
Estado: Este estudio sigue en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos, Australia, Canadá y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de los bNAbs 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) administrados junto con lenacapavir, inhibidor de la cápside, como tratamiento de acción prolongada.

Nombres del estudio: RHIVIERA-02; NCT05300035

Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Francia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de los bNAbs 3BNC117-LS y 10-1074-LS de acción prolongada para controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: Estudio ACACIA; ACTG A5417; NCT06205602

Fase: II
Estado: Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrials.gov.
Lugar: África Subsahariana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad de los bNAbs 3BNC117-LS y 10-1074-LS de acción prolongada y determinar si la combinación de esos dos bNAbs puede prevenir el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión del resumen de este medicamento (disponibles en inglés) destinada a los profesionales de salud.

Han finalizado o están en curso otros estudios de evaluación del 10-1074 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos en fase preliminar:

• NCT03526848: Un estudio de fase I que evaluó si 3BNC117 y 10-1074 permiten controlar la carga viral en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio ha finalizado y los resultados están disponibles en Nature (2022, disponible en inglés).
• NCT04250636: Un estudio de fase I en el que se evaluó la inocuidad, la farmacocinética y la actividad antivírica de infusiones separadas de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en adultos con el VIH que han interrumpido el TAR. Este estudio ha sido completado y los resultados están disponibles en CROI 2022 (disponible en inglés).
• NCT04811040: Estudio de fase Ib en el que se evalúa la inocuidad y eficacia de 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y de 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) en combinación con lenacapavir, un medicamento inhibidor de la cápside en fase investigación, para controlar la carga viral en adultos con supresión vírica. Este estudio ha finalizado y los resultados están disponibles en The Lancet HIV (2024, disponibles en inglés) y la CROI 2024 (disponible en inglés).
• BEAT-2 (NCT03588715): Un ensayo de fase I que evaluó si el inmunomoduladores peginterferón alfa-2b más 3BNC117 y 10-1074 podría controlar el rebote vírico y reducir el reservorio de VIH latente en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral. Este estudio ha finalizado y los resultados principales están disponibles en CROI 2023 (disponible en inglés).
• ACTG A5386 (NCT04340596): Un ensayo de fase I en el cual se evalúa la inocuidad y eficacia de N-803 (un tratamiento en fase de investigación a base de la citocina IL-15) administrado solo o con los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 para controlar la carga viral durante una interrupción estructurada del TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
• MCA-1031 (ES38918) (NCT05245292): Un ensayo de fase I para evaluar la inocuidad y la actividad antivírica de 3BNC117-LS y 10-1074-LS administrados en combinación con N-803 en adultos con supresión vírica durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio sigue en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
• NCT05612178: Un estudio de fase I en el cual se investiga la inocuidad y eficacia del 3BCNC117-LS y del 10-1074-LS contra los reservorios de virus persistentes en personas con el VIH que reciben el TAR supresivo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
• ACTG A5416 (NCT06031272): Un estudio de fase I en el cual se evalúa la inocuidad y la actividad antivírica del 3BNC117-LS-J y del 10-1074-LS-J en adultos con supresión vírica que se encuentran en un período de interrupción analítica del TAR. Este estudio está reclutando actualmente a participantes.
  

¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?

¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?

Uno de los objetivos de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios del 10-1074 enumerados anteriormente.

ESTUDIO Tatelo (NCT03707977)

En este ensayo de fase I/II, 28 niños recibieron a diario el TAR junto con los bNAbs VRC01LS y 10-1074 una vez cada 4 semanas al menos durante 8 semanas. De ahí en adelante, 25 de los 28 niños dejaron de recibir el TAR y continuaron con el tratamiento con dos bNAb hasta por 24 semanas. No se notificaron reacciones a la infusión durante el estudio. Tres participantes sufrieron efectos secundarios graves. Uno de los efectos (la neutropenia) posiblemente guardó relación con el tratamiento con bNAbs. Durante el estudio no ocurrieron efectos secundarios que pudieran ser mortales y ningún participante tuvo que descontinuar el tratamiento administrado durante el mismo por causa de efectos secundarios graves.

TITAN (NCT03837756)

En este ensayo de fase IIa, los participantes se asignaron al azar para recibir placebo/placebo, lefitolimod/placebo, placebo/bNAbs o lefitolimod/bNAbs. En total, se notificaron 253 efectos secundarios durante el ensayo. Catorce de ellos guardaron relación con el tratamiento con bNAb— 11 fueron leves, dos fueron moderados y uno fue grave. El efecto secundario grave relacionado con bNAb fue una reacción a la infusión de 3BNC117 que desapareció sin tratamiento. La fatiga fue el efecto secundario más común relacionado con el tratamiento con bNAb.

Puesto que el 10-1074 todavía está en estudio, no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento. A medida que continúen las pruebas del mismo, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con 10-1074 en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos estudios clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayos clínico es apropiada para usted. Para más información, visite NIH Clinical Research Trials and You.

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 24 de octubre de 2024