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Otro(s) Nombre(s): VRC-HIVMAB060-00-AB, VRC-HIVMAB080-00-AB, VRC01LS (forma de acción prolongada de VRC01)
Clase de Medicamento:
Anticuerpos ampliamente neutralizantes
Organización:
NIAID Vaccine Research Center (VRC)
Fase de Prueba:

La vacuna VRC01 está en fase II de elaboración como anticuerpo ampliamente neutralizante para el tratamiento de la infección por el VIH. (También se estudia para prevenir la infección por el VIH.)

 
¿Qué es VRC01?¿Qué es VRC01?

¿Qué es VRC01?

VRC01 es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando como una posible estrategia para tratar y prevenir la infección por el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos contra la infección por el VIH llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

También se está estudiando una forma de acción prolongada de VRC01, conocida como VRC01LS, para el tratamiento y la prevención del VIH.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona seropositiva al VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden la multiplicación del virus en el cuerpo.

Algunas personas seropositivas producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra el VIH llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son potentes anticuerpos que pueden combatir diferentes cepas del VIH y evitar que el virus penetre en las células sanas y active otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Varios investigadores estudian si la administración de bNAbs a las personas seropositivas puede ayudarles a mantener concentraciones indetectables del VIH, sin necesidad de administrarles el tratamiento antirretroviral diario. Además, algunos bNAbs se estudian por su posibilidad de reducir el tamaño del reservorio de VIH latente. Los investigadores también están tratando de averiguar si administrar bNAbs a personas que no tienen el VIH puede ayudar a protegerlas de contraer el virus. Este registro analiza el estudio de VRC01 tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH.

Estudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIH Estudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIH?

Estudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIH

Nombres del estudio: Estudio Tatelo; NCT03707977
Fase: I/II
Estado: Este estudio esta en marcha, pero no está reclutando participantes.
Lugar: Bostwana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna VRC01LS y del bNAb 10-1074 en fase de investigación clínica para mantener la reducción vírica en los niños que reciben tratamiento temprano.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados de las primeras partes del ensayo presentados en CROI 2020 y CROI 2021 mostraron que el tratamiento con 10-1074 y VRC01LS (administrados individualmente o en combinación) era generalmente seguro. No hubo reacciones a la infusión ni efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento con bNAb.

Nombres del estudio: RV 397; NCT02664415
Fase: 2
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Tailandia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su eficacia para prevenir el rebote vírico durante una interrupción del TAR.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en la revista Lancet HIV mostraron que el VRC01, administrado a personas que habían comenzado el TAR durante la infección aguda por el VIH, no tuvo un impacto significativo en el número de participantes con reducción vírica a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento antirretroviral. No se informaron efectos secundarios graves durante el estudio.

Nombres del estudio: (1) HVTN 804/HPTN 095; NCT04801758 y (2) HVTN 805/HPTN 093; NCT04860323
Fase: No disponible
Estado: Este estudio está inscribiendo participantes.
Lugar:  (1) HVTN 804/HPTN 095 - Estados Unidos y Sur América(2) HVTN 805/HPTN 093 - África al Sur del Sahara
Propósito: El propósito de estos estudios es evaluar la capacidad del sistema inmunitario para controlar las concentraciones de  carga viral durante una interrupción estructurada del tratamiento antirretroviral en participantes que recibieron VRC01 o un placebo y contrajeron el VIH mientras estaban inscritos en los ensayos de prevención HVTN 704/HPTN 085 o HVTN 805/HPTN 093.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Se han hecho o están en curso otros estudios de investigación sobre el tratamiento de la infección por el VIH con la vacuna VRC01. Algunos de estos estudios incluyen los siguientes:

  • RV 398 NCT02591420: Un estudio de fase 1 en cual se evaluarán la inocuidad (tolerabilidad) y los efectos antivíricos de la vacuna VRC01 cuando se administra sola y junto con el TAR a adultos en la fase preliminar de la infección aguda por el VIH. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • ACTG A5378 (NCT02840474): Un ensayo de fase 1 en el cual se evalúa la inocuidad (tolerabilidad) y efectos antivíricos de la vacuna VRC01LS y de otra vacuna de acción prolongada bNAb llamada VRC07 523LS en adultos seropositivos que nunca han recibido el TAR. Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
  • NCT03831945: Ensayo de fase 1 en el evalúa si la combinación de VRC01 junto con el anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) 10-1074 permite controlar la carga viral en adultos con reducción vírica durante la interrupción del TAR. Estudio se ha terminado. 
  • IMPAACT 2008 (NCT03208231) e IMPAACT P1115 (NCT02140255): Dos ensayos de fases 1/2 en los cuales se evalúa el uso de la vacuna VRC01 con el TAR en bebés seropositivos. El estudio NCT03208231 estudio se ha terminado. En el estudio NCT02140255 están abiertas las inscripciones de participantes.

VRC01 para la prevención del VIH

Identificadores del estudio: (1) HVTN 704/HPTN 085; NCT02716675 y (2) HVTN 703/HPTN 081; NCT02568215
Fase: 2b
Estado: Estos estudios se han completado.
Lugar:(1) HVTN 704/HPTN 085 - Estados Unidos, Sur América y Suiza (2) HVTN 703/HPTN 081 - África al Sur del Sahara 
Propósito: El propósito de estos estudios fue evaluar la seguridad y eficacia del VRC01 administrado cada 8 semanas para prevenir la infección por el VIH-1 entre hombres y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres heterosexuales que estaban en riesgo de contraer el VIH.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra encontraron que, en general, el VRC01 no protegió significativamente a los participantes de contraer el VIH en ninguno de los ensayos. Esta falta general de eficacia se debió a un bajo porcentaje de virus sensibles a VRC01 que circulaban en las regiones donde se realizaron los ensayos. Al observar la eficacia de las infusiones de VRC01 para prevenir la adquisición de cepas del VIH sensibles a VRC01 en participantes de ambos ensayos, VRC01 fue 75% eficaz. La cantidad y la gravedad de los efectos secundarios fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de VRC01 enumerados anteriormente.

Estudio Tatelo (NCT03707977):

Los resultados de las primeras partes de este ensayo de fase 1/2 mostraron que ningún participante experimentó reacciones a la infusión o efectos secundarios graves relacionados con la administración de bNAb simple o doble con 10-1074 y VRC01LS

RV 397 (NCT02664415):

En este estudio de Frase 2, un participante se retiró del estudio por causa de un efecto secundario grave (urticaria) ocurrido durante la aplicación de la primera dosis de la vacuna VRC01. Efectos secundarios ocurridos con la infusión intravenosa de la vacuna o de un placebo fueron leves, con excepción de un caso moderado de amoratamiento de la piel en el sitio de infusión sufrido por un participante que recibió esta vacuna.

HVTN 804/HPTN 095; NCT04801758 y HVTN 805/HPTN 093; NCT04860323):

En estos dos estudios de prevención de Fase 2b, la cantidad y la gravedad de los efectos secundarios que ocurrieron durante los ensayos fue similar en los grupos de tratamiento con VRC01 y con placebo. Además, el porcentaje de participantes que experimentaron efectos secundarios reactogénicos a las infusiones de VRC01 fue similar en todos los grupos.24 (Los efectos secundarios reactogénicos son efectos secundarios a corto plazo que ocurren durante o poco después de recibir una vacuna. Ejemplos de efectos secundarios reactogénicos incluyen dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección y fiebre).

Puesto que el medicamento VRC01 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información al respecto a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?

En ClinicalTrials.gov encuentra más información sobre los estudios de investigación relacionados con el VRC01.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

ReferenciasReferencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 6 de octubre del 2021