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Otro(s) Nombre(s)
VRC-HIVMAB075-00-AB, TMB-380, VRC07-523 (bNAb progenitor)
Clase de Medicamento
Anticuerpos ampliamente neutralizantes
Organización
Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Fase de Prueba

El VRC07-523LS está en la fase II de desarrollo como anticuerpo ampliamente neutralizante para el tratamiento de la infección por el VIH. (También se estudia para la prevención de la infección por el VIH.)

(El conjunto de información detallada se obtuvo de la Base de Datos de Productos Terapéuticos del NIAID (NIAID Therapeutics Database), el sitio web del Grupo de Acción para el Tratamiento (Treatment Action Group) y el Informe de Medicamentos en Desarrollo del Grupo de Acción para el Tratamiento publicado en el 2023 (Treatment Action Group Pipeline Report 2023) (disponibles solamente en inglés).

¿Qué es el VRC07-523LS? ¿Qué es el VRC07-523LS?

¿Qué es el VRC07-523LS?

El VRC07-523LS es un medicamento en fase de investigación estudiado como posible estrategia de tratamiento para las personas con el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

Para más información sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante ensayos clínicos, sírvanse leer las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden la multiplicación del VIH en el cuerpo.

Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra ese virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos son anticuerpos potentes que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir la entrada del VIH a las células sanas y activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores tratan de determinar si la administración de bNAbs a las personas con el VIH pueden ayudarles a mantener niveles indetectables del virus sin necesidad de administrarles tratamiento antirretroviral (TAR) a diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque pueden reducir el tamaño del reservorio del VIH latente.

Los investigadores también tratan de averiguar si el VRC07-523LS puede prevenir la infección por el VIH en personas que no tienen ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del VRC07-523LS como tratamiento de la infección por el VIH.

Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS

Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS

Nombre del estudio: NCT04357821

Fase: I/II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si un régimen de tratamiento en combinación a base de (1) vacunas terapéuticas contra el VIH , (2) los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074, y (3) lefitolimod, agente revertidor de la latencia, puede controlar la carga viral de los participantes sometidos a una interrupción analítica del TAR.
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en el 2023 indicaron que la mayoría de los participantes (siete de 10) que recibieron el tratamiento en combinación tuvieron un control virológico parcial mínimo después de la interrupción del TAR. El tiempo promedio transcurrido hasta el rebote vírico después de la interrupción del TAR fue de 15 semanas.


Nombre del estudio: NCT04983030

Fase: I/IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas terapéuticas contra el VIH en combinación con los bNAbs PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS en adultos con supresión vírica que reciben el TAR. Los investigadores determinarán si esta estrategia basada en una combinación permite controlar la carga viral de los participantes durante la interrupción analítica del TAR.


Nombre del estudio: NCT05275998

Fase: Ib/IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico.
Finalidad: La finalidad de este ensayo sobre el aumento de la dosis es evaluar la inocuidad, farmacocinética y actividad antivírica de los anticuerpos TMB-365 y TMB-380 (VRC07-523LS) en personas con supresión vírica que reciben el TAR.


Nombre del estudio: ACTG A5357; NCT03739996

Fase: II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica del cabotegravir de acción prolongada administrado junto con el VRC07-523LS en adultos con supresión vírica.


Nombre del estudio: GS-US-382-5445; NCT05281510

Fase: IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de los bNAbs VRC07-523LS y CAP256V2LS administrados con el inmunomodulador vesatolimod a mujeres con el VIH, clado C, que reciben el TAR en la fase temprana de la infección.


Nombre del estudio: A5388; NCT05719441

Fase: II
Estado: Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.
Lugar: Estados Unidos, Brasil y Perú
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la inocuidad de la administración de los bNAbs VRC07-523LS y PGT121.414.LS en adultos que inician el TAR durante la fase aguda de la infección por el VIH y si esta estrategia basada en una combinación puede inducir la remisión del VIH.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen de los medicamentos destinada a los profesionales de salud.


Han terminado o están en curso otros estudios de evaluación del VRC07-523LS para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos en fase preliminar:

  • Estudio VOR-07 (NCT03803605): Un ensayo de fase I en el cual se evaluaron los efectos del vorinostat, agente revertidor de la latencia, administrado con el VRC07-523LS a personas con infección persistente por el VIH. Este estudio ha finalizado y los resultados se publicaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) en el 2021 y en la revista The Journal of Infectious Diseases (2022).
  • VRC 607/ACTG A5378 (NCT02840474): Un ensayo de fase I en el cual se evaluaron la inocuidad y los efectos antivíricos de los bNAbs VRC01LS y VRC07-523LS en adultos con el VIH sin tratamiento previo. Este estudio ha finalizado y los resultados fueron publicados por la Sociedad Internacional del SIDA en el 2019.
  • IAVI T003 (NCT03721510): Un estudio de fase I/IIa en el cual se evaluaron la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica de los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 en adultos con y sin el VIH. Este estudio ha finalizado.
  • IAVI T002 (NCT03205917): Un estudio de fase I en el cual se evaluaron la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica de los bNAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS en adultos sin el VIH y con el VIH que no recibían el TAR. Este estudio ha terminado y los resultados se publicaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en el 2022 y en Nature Medicine (2022).
  • ACTG A5386 (NCT04340596): Un ensayo de fase I en el cual se investigaron la inocuidad y eficacia de N-803 (un tratamiento en fase de investigación a base de citocina IL-15), administrado solo y con los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 para controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • RV 582 (NCT05769569): Un estudio de fase I en el cual se evaluaron la inocuidad y eficacia de los bNAbs VRC07-523LS y PGDM1400LS y del N-803 administrados en combinación con las vacunas terapéuticas contra el VIH para inducir la remisión de ese virus. Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC07-523LS? ¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC07-523LS?

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC07-523LS?

Una meta de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios del VRC07-523LS previamente citados.

NCT04357821

En este ensayo de fase I/II, 10 participantes recibieron un régimen de tratamiento en combinación a base de vacunas terapéuticas contra el VIH, los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 y lefitolimod, agente revertidor de la latencia . Dos participantes presentaron grave elevación de los valores de alanina-aminotransferasa (ALT) atribuida a causas externas más que a las intervenciones realizadas durante el ensayo.

Estudio VOR-07(NCT03803605)

En este estudio de fase I, ocho participantes recibieron infusiones de VRC07-523LS junto con vorinostat. Entre los efectos secundarios posiblemente relacionados con el VRC07-523LS cabe citar sudor y dolor de las articulaciones (ambos notificados por un participante) y fatiga (notificada por dos participantes). Estos efectos secundarios fueron leves y desaparecieron espontáneamente.

VRC 607/ACTG A5378 (NCT02840474)

En este estudio de fase I, siete participantes recibieron una dosis de VRC01LS y nueve recibieron una dosis de VRC07-523LS. Los efectos secundarios relacionados con el VRC07-523LS incluyeron hormigueo y adormecimiento (parestesia) en el sitio de infusión y un menor recuento de neutrófilos. Ambos efectos desaparecieron sin ninguna secuela de larga duración.

Puesto que el VRC07-523LS todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS?? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS??

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS?

En ClinicalTrials.gov hay más información disponible sobre los estudios de investigación relacionados con el VRC01 . (La búsqueda en ClinicalTrials.gov (en inglés) se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que para algunos ensayo clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayo clínico es lo correcto para usted. Para más información, visite el sitio web NIH Clinical Research Trials and You (Los ensayos de investigación clínica de los NIH y usted).

Última revisión: 18 de agosto el 2023