¿Qué es el PGT121? ¿Qué es el PGT121?

¿Qué es el PGT121?

El PGT121 es un medicamento en medicamento en fase de investigación que se estudia como posible estrategia para tratar a las personas con el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

Una forma de acción prolongada del PGT121, llamada PGT121.414.LS, también es objeto de estudio para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Para más detalles sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, véanse las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA .

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de esos anticuerpos no evitan la multiplicación del VIH en el cuerpo.

Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra ese virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son potentes anticuerpos que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir la entrada del virus a las células sanas y activan otros inmunocitos (células inmunitarias) para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores tratan de determinar si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener niveles indetectables de ese virus sin necesidad del tratamiento antirretroviral diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque tal vez pueden reducir el tamaño del reservorio de VIH latente.

Los investigadores también tratan de averiguar si la administración de bNAbs a las personas que no tienen el VIH puede protegerlas contra la infección por ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del PGT121 como tratamiento de la infección por el VIH.

Ensayos clínicos selectos del PGT121 Ensayos clínicos selectos del PGT121

Ensayos clínicos selectos del PGT121

Nombres del estudio: IAVI T003; NCT03721510

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha terminado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinéticos y actividad antivírica de los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 en adultos con el VIH y sin ese virus.
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la Conferencia sobre Antirretrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2024 mostraron que, en general, el tratamiento triple con los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fue inocuo y bien tolerado. La mayoría de los participantes (83%) que recibieron el tratamiento con bNAbs durante una interrupción analítica mantuvieron la supresión vírica al menos por 28 semanas. Aunque las concentraciones de bNAbs disminuyeron a niveles bajos o indetectables durante el período de seguimiento, 36% de los participantes que terminaron el seguimiento mostraron supresión vírica hasta el final del estudio (en la semana 44).

Nombre del estudio: NCT04983030

Fase: I/IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estufio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, inmunogenecidad y la eficacia de las vacunas terapeúticas contra el VIH administradas junto con bNAbs (PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS) en adultos con supresión vírica que reciben el TAR. Los investigadores evaluarán si esta estrategia de combinación permite controlar la carga viral de los participantes durante una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: A5388; NCT05719441

Fase: II
Estado: Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.
Lugar: Estados Unidos, Brasil y Perú
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la administración de los bNAbs VRC07-523LS y PGT121.414.LS a adultos que inician el TAR durante la fase aguda de la infección por el VIH es inocua y si esta estrategia de combinación puede inducir la remisión de la infección por el VIH.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen destinada a los profesionales de salud.

Han concluido otros estudios de evaluación del PGT121 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos de fase I :

• IAVI T001 (NCT02960581): Estudio de evaluación de la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica del PGT121 en adultos con el VIH y sin ese virus. Este estudio terminó y los resultados se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2019 y en Nature Medicine (2021).
• IAVI T002 (NCT03205917): Estudio de evaluación de la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica de los bNAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS en adultos sin el VIH y con ese virus pero sin administración del TAR. Este estudio terminó y los resultados se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2022 y en Nature Medicine (2022).
  

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121? ¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121?

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121?

Uno de los objetivos de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En el estudio IAVI T003 (NCT03721510) discutido en la sección precedente, se informó que, en general, las infusiones de PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fueron inocuas y bien toleradas. Durante el estudio, ocurrieron cuatro efectos secundarios graves o muy graves, pero se consideró que ninguno guardaba relación con los bNAbs del estudio.

Puesto que el PGT121 todavía está en estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121?

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121?

Se puede obtener más información sobre los estudios de investigación relacionados con el PGT121 en ClinicalTrials.gov. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses) (disponible solamente en inglés).

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos . Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayo clínico es apropiada para usted. Para más información visite el sitio de los NIH titulado Los estudios de investigación clínica y usted.

Última revisión: 4 de junio de 2024