Medicamentos: Vesatolimod

¿Qué es el vesatolimod? ¿Qué es el vesatolimod?

¿Qué es el vesatolimod?

El vesatolimod es un medicamento en fase de investigación que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores, que se emplean para tratar dicha infección. Los inmunomoduladores (también llamados moduladores del sistema inmunitario) son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

La posible propiedad del vesatolimod como agente revertidor de la latencia también se ha evaluado en ensayos preclínicos y clínicos; sin embargo, hasta ahora se han obtenido resultados mixtos.

Para obtener más detalles sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, léanse las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

Ensayos clínicos selectos del vesatolimod Ensayos clínicos selectos del vesatolimod

Ensayos clínicos selectos del vesatolimod

Nombres del estudio: A5374; NCT06071767

Fase: I/IIa
Estado: Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrial.gov.
Lugar: Estados Unidos y Brasil
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de un régimen en combinación administrado a adultos que iniciaron el tratamiento antirretroviral (TAR) supresor durante la fase aguda de la infección por el VIH. Este régimen incluye vacunas terapéuticas contra el VIH, vesatolimod y dos anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs) (GS-5423 [también conocido como 3BNC117-LS] y GS-2872 [también conocido como 10-1074-LS])

Nombres del estudio: AEILIX-003; NCT05364035

Fase: IIa
Estado: Este estudio ha terminado.
Lugar: España
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas terapéuticas contra el VIH y del vesatolimod en adultos que habían recibido el TAR en la fase temprana de la infección.
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2023 (en inglés) y en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) de 2023 (en inglés) mostraron que la combinación de vacunas terapéuticas contra el VIH con 10 dosis de vesatolimod era inocua y que solamente se notificó un efecto secundario grave, que no guardó relación con los medicamentos del estudio. Las vacunas terapéuticas contra el VIH administradas junto con vesatolimod estimularon respuestas inmunitarias fuertes. Las respuestas de activación de los linfocitos T específicos mediante la vacunación contribuyeron a mejorar los resultados de la carga viral después de que los participantes tuvieron una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: GS-US-382-5445; NCT05281510

Fase: IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de los anticuerpos ampliamente neutralizantes VRC07-523LS y CAP256V2LS administrados en combinación con vesatolimod a mujeres con infección por el VIH, subtipo C, que habían recibido el TAR en la fase temprana de dicha infección.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase el resumen de este medicamento destinado a los profesionales de salud (en inglés).

Han terminado o están en curso otros estudios del vesatolimod. Entre ellos cabe citar los siguientes ensayos de fase I.

• GS-US-382-1450 (NCT02858401): Un estudio de fase Ib de aumento de la dosis en el cual se evaluaron la inocuidad y el efecto virológico del vesatolimod en adultos con infección por el VIH que habían tenido supresión de la carga viral con el TAR. Este estudio ha finalizado y los resultados se han publicado en Clin Infect Dis (2021) (en inglés).
• GS-US-382-3961 (NCT03060447): Un estudio de fase Ib en el cual se evaluaron la inocuidad y eficacia del vesatolimod en adultos con infección por el VIH que tenían una carga viral indetectable o baja antes de iniciar el TAR y supresión de la carga viral con este último tratamiento. Este estudio ha finalizado y los resultados están disponibles en Sci Transl Med (2021)(en inglés) y en la información de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2023 (en inglés).
• GS-US-382-1587 (NCT05458102): Un estudio de fase I de interacción de medicamentos en el cual se empleó vesatolimod en adultos con la infección por el VIH que presentaron supresión de la carga viral con el TAR. Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
  

¿Qué efectos secundarios podría causar el vesatolimod? ¿Qué efectos secundarios podría causar el vesatolimod?

¿Qué efectos secundarios podría causar el vesatolimod?

Una meta de la investigación sobre el VIH es encontrar nuevos medicamentos que tengas menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios del vesatolimod previamente citados. One goal of HIV research is to identify new drugs that have fewer side effects. The following side effects were observed in some of the studies of vesatolimod listed above.

AELIX-003 (NCT04364035)

En este ensayo de fase IIa , la combinación de vacunas terapéuticas contra el VIH y vesatolimod fue inocua. Un participante tuvo un efecto secundario grave que, según informes, no guardó relación con los medicamentos del estudio.

GS-US-382-1450 (NCT02858401)

En este ensayo de fase Ib sobre aumento de la dosis, 48 participantes recibieron varias dosis de vesatolimod o de un placebo. Los efectos secundarios relacionados con el vesatolimod incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y fiebre. Ocurrieron efectos secundarios relacionados con el medicamento con más frecuencia en cada uno de los dos grupos a los que se administró la dosis más alta de vesatolimod en comparación con el grupo tratado con placebo. Los efectos secundarios relacionados con los medicamentos del estudio fueron leves y pasajeros y no se presentaron con cada dosis. No se observaron efectos secundarios graves relacionados con el medicamento ni casos de descontinuación del estudio por causa de un efecto secundario.

GS-US-382-3961 (NCT03060447)

En este ensayo de fase Ib, 25 participantes recibieron 10 dosis de vesatolimod o un placebo. La mayoría de los efectos secundarios que ocurrieron durante el estudio fueron entre leves y moderados. Ocurrieron en 53% de los participantes tratados con vesatolimod y en 13% de quienes recibieron el placebo. La mayoría de los efectos secundarios causados por el vesatolimod fueron leves y pasajeros y produjeron síntomas similares a los de la gripe, como escalofrío, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos, fatiga y fiebre. Un participante tratado con vesatolimod tuvo inflamación crónica de la mucosa estomacal, considerada como un efecto secundario grave. Otro participante tratado con vesatolimod tuvo casos graves de gota, dolor de las articulaciones y ciática (un problema de los nervios que afecta las piernas) por causa del medicamento. Sin embargo, estos efectos secundarios desaparecieron sin que el participante necesitara tratamiento. Ningún participante descontinuó el estudio por causa de efectos secundarios.

Puesto que el vesatolimod todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se usa el vesatolimod? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se usa el vesatolimod?

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se usa el vesatolimod?

Se puede obtener más información sobre los estudios de investigación del vesatolimod en ClinicalTrials.gov (en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que para algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a determinar si la participación en un ensayo clínico es apropiada para usted. Para más información, visite NIH Clinical Research Trials and You (en inglés).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de noviembre del 2023