Medicamentos: 3BNC117

¿Qué es 3BNC117?¿Qué es 3BNC117?

¿Qué es 3BNC117?

3BNC117 es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado como posible estrategia para tratar a las personas con VIH. Pertenece a un grupo de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en inglés).

También se están estudiando formas de acción prolongada del 3BNC117, llamadas 3BNC117-LS (también conocidas como GS-5423 o teropavimab) y 3BNC117-LS-J para el tratamiento y/o la prevención del VIH. También se ha estudiado una versión de acción prolongada de 3BNC117 para la prevención del VIH.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos y las vacunas en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario para luchar contra la infección. Una persona seropositiva al VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de esos anticuerpos no impide la multiplicación del virus en el cuerpo.

Algunas personas seropositivas producen naturalmente algunos tipos raros de anticuerpos contra el VIH llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son anticuerpos potentes que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir que el virus penetre en las células sanas y activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores estudian si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener concentraciones indetectables del virus sin necesidad de administrarles a diario el tratamiento antirretroviral. Además, algunos bNAbs se estudian porque pueden reducir el tamaño del reservorio de VIH latente.

Los investigadores han estudiado bNAbs, como 3BNC117, para la prevención del VIH. Este registro se concentra en el estudio de 3BNC117 como tratamiento de la infección por el VIH.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el 3BNC117?¿En qué ensayos clínicos se estudia el 3BNC117?

Ensayos clínicos selectos de 3BNC117

Nombres del estudio: ROADMAP; NCT02850016

Fase: Ib/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Dinamarca, Alemania, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la eficacia de la romidepsina, un agente revertidor la latencia, administrada junto con 3BNC117 con la eficacia de la romidepsina sola para demorar o prevenir un aumento de la carga viral durante una interrupción estructurada del TAR.
Resultados selectos del tratamiento: Los resultados publicados en The Lancet Microbe (2022) (disponible en inglés) mostraron que la romidepsina administrada sola o junto con 3BNC117 no tuvo ningún efecto sustancial en la reducción del tamaño del reservorio de VIH latente en participantes con supresión vírica que recibían el TAR. Además, la romidepsina administrada con 3BNC117, en comparación con la administrada sola, no fue eficaz para demorar el período transcurrido hasta el rebote vírico durante la interrupción analítica del tratamiento.

Nombres del estudio: eCLEAR; NCT03041012

Fase: Ib/IIa
Estado: Este estudio se ha concluido.
Lugar: Dinamarca y el Reina Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si dar romidepsina y/o de 3BNC117 a personas sin tratamiento previo que son diagnosticados recientemente con VIH y que apenas lo inician puede reducir el período transcurrido hasta lograr supresión vírica, limitar el tamaño del reservorio de VIH latente y demorar el tiempo transcurrido hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.
Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en la CROI 2022 (disponible en inglés) y publicados en Natural Medicine Natural (2022) (disponible en inglés) demostraron que los participantes que recibieron 3BNC117, con o sin romidepsina, condujo a una disminución más rápida de la carga viral y mejoró significativamente la eliminación de células infectadas después del inicio del TAR, en comparación con lo observado en los participantes que recibieron solo TAR. Después de un año, el tamaño del reservorio de VIH latente se redujo en comparación con el punto de referencia en todos los grupos tratados y la mayor reducción se observó en personas que recibieron 3BNC117 junto con el TAR.

Nombre del estudio: TITAN; NCT03837756

Fase: IIa
Estado: Este estudio se ha concluído
Lugares: Australia, Dinamarca, Noruega, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de lefitolimod y de los bNAbs 3BNC117 y 10-1074 y evaluar si esta combinación podría demorar el tiempo del rebote viral durante una interrupción analítica del mismo.

Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en Natural Medicine (2023) (disponible en inglés) y CROI 2023 (en inglés) mostraron que los grupos que recibieron tratamiento dual con bNAb tuvieron un retraso significativo en el tiempo de rebote viral durante la interrupción del tratamiento analítico del TAR, en comparación con los grupos que recibieron solo placebos o lefitolimod más placebo. La adición de lefitolimod al tratamiento con bNAb dual no confirió ningún efecto adicional sobre el control viral en comparación con el tratamiento con bNAb dual solo.

Nombres del estudio: NCT03719664

Fase: II
Estado: Se desconoce el estado de este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la dosis más eficaz de 3BNC117 y albuvirtida y evaluar la inocuidad (tolerabilidad), un inhibidor de la fusión en fase de investigación y eficacia de esta combinación como tratamiento de mantenimiento de acción prolongada.

Nombre del estudio: RIO; NCT0431967

Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.

Lugares: Dinamarca y el Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de 3BNC117-LS y 10-1074-LS, dos bNAbs de acción prolongada, puede prevenir el rebote vírico después de una interrupción analítica del TAR.

Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en la CROI 2025 (en inglés) y publicado en MedRxiv(2026) mostraron que la combinación de 3BNC117-LS y 10-1074-LS fue significativamente más eficaz que el placebo para mantener el control viral en participantes que habían interrumpido el TAR durante un máximo de 20 semanas. En la semana 20, el 75% de los participantes que recibieron bNAbs frente al 11% de los participantes que recibieron placebo no habían experimentado rebote vírico.

Material adicional publicado:

• Artículo de medRxiv, 2025: El control mejorado del VIH-1 tras la terapia con anticuerpos se asocia con anticuerpos autólogos y la eliminación del reservorio viral en el ensayo RIO.

• Artículo de medRxiv, 2026: La inmunidad de las células T predice los resultados clínicos al suspender el tratamiento antirretroviral tras la terapia con anticuerpos neutralizantes de amplio espectro específicos para el VIH.

Nombre del estudio: NCT04819347

Fase: III
Estado: El estudio ha sido completado.
Lugar: China
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar la inocuidad de un tratamiento con albuvirtida en combinación con 3BNC117 y determinar si esta combinación puede controlar las concentraciones de carga viral durante una interrupción analítica del TAR.

Nombre del estudio: NCT04560569

Fase: II
Estado: El estado de este estudio se desconoce.
Lugar: Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de un tratamiento con albuvirtida en combinación con 3BNC117 en personas con el VIH resistente a varios medicamentos. Los participantes continuarán con su régimen TAR actual que no está funcionando durante 1 semana y luego cambiarán a un régimen de base optimizado durante 24 semanas.

Resultados seleccionados del estudio: Los resultados presentados en CROI 2025 mostraron que 10 participantes experimentaron una reducción sustancial de la carga viral con respecto al valor inicial tras una semana de tratamiento con albuvirtida más 3BNC117, añadido a un régimen de TAR que no estaba funcionando. Al finalizar el tratamiento, el 87,5 % de los participantes que recibieron albuvirtida más 3BNC117 con un régimen de base optimizado lograron una carga viral indetectable.

Nombres del estudio: RHIVIERA-02; NCT05300035

Fase: II
Estado: Este estudio está reclutando participantes.
Lugar: Francia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar si la administración de los bNAb de acción prolongada 3BNC117-LS y 10-1074-LS en personas con infección aguda por el VIH; que están empezando el TAR puede controlar las concentraciones de carga viral durante una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: HIV-CORE 009; A5374; NCT06071767

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio esta reclutando participantes.
Lugares: Estados Unidos y Brasil
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen combinado en adultos que empezaron TAR supresivo durante la infección aguda por el VIH. El régimen combinado incluye vacunas terapéutica contra el VIH, el inmunomodulador vesatolimod, y dos bNAbs (3BNC117-LS y 10-1074-LS).

Nombres del estudio: GS-US-536-5939; NCT05729568

Fase: II
Estado: Este estudio sigue en curso pero no está reclutando participantes.
Lugares: Estados Unidos, Australia, Canadá y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los bNAbs, 3BNC117-LS (teropavimab; GS-5423) y 10-1074-LS (zinlirvimab; GS-2872). En combinación con el inhibidores de la cápside lenacapavir como tratamiento de larga duración.

Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en la CROI 2025 (disponible en inglés) mostraron que 3BNC117-LS y 10-1074-LS más el lenacapavir administrados cada 6 meses tenían una eficacia similar a la TAR oral diaria en el control de las concentraciones de carga viral. En la semana 26, el 96% de los participantes de cada grupo mantenía la supresión viral.

Materiales Adicionales Publicados:

• EACS 2025: Eficacia y seguridad de un régimen de lenacapavir, teropavimab y zinlirvimab administrado dos veces al año: Resultados de la semana 52 de la fase II.

Nombres del estudio: Estudio ACACIA; ACTG A5417; NCT06205602

Fase: II
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes
Lugares: Bostwana y África del Sur
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de los bNAbs de acción prolongada 3BNC117-LS y 10-1074-LS y determinar si la combinación de los dos bNAbs puede prevenir el rebote viral durante una interrupción del tratamiento analítico del TAR.

Para mayores detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible en inglés).

Se han realizado o están en curso otros estudios de evaluación del 3BNC117 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos de en fase preliminar.

• NCT03526848: Un estudio de fase Ib que evaluó si 3BNC117 y 10-1074 podrían prevenir el rebote vírico en adultos con el VIH durante una interrupción analítica de TAR. Este estudio se completó y los resultados están disponibles en Nature (2022, disponible en inglés).
• NCT04250636: Un estudio de fase I que evaluó la seguridad, farmacocinética y actividad antivírica de infusiones sencillas de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en adultos con el VIH que no estaban recibiendo TAR. Este estudio se ha completado y los resultados están disponibles de la CROI 2022 (disponibles en inglés).
• BEAT-2 (NCT03588715): Un estudio de fase I para determinar si el inmunomodulador peginterferón alfa-2b, el 3BNC117 y el 10-1074 pueden controlar el rebote vírico y reducir el reservorio de VIH latente en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio ha concluido. Los resultados hasta el momento están disponibles en la CROI 2023 (en inglés).
  • NCT04811040: Un estudio de fase Ib que evaluó la seguridad y eficacia de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en combinación con el inhibidor de la cápside lenacapavir, un inhibidor de la cápside en fase de investigación, para controlar las concentraciones de carga viral en adultos con el VIH y supresión vírica en tratamiento con TAR. Este estudio se completó y los resultados están disponibles en The Lancet VIH (2024, disponible en inglés), CROI 2024 (disponible en inglés) y HIV Glasgow 2024 (disponible en inglés). Los resultados de un pequeño estudio dentro del ensayo de fase Ib están disponibles en J Infect Dis (2025).
• MCA-1031(ES38918) NCT05245292: Un ensayo de fase I que evalúa la seguridad y la actividad antivírica de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en combinación con N-803 (una terapia en fase de investigación basada en la citocina IL-15) en adultos con disminución vírica durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio está en curso, pero no está reclutando participantes. Resultados preliminares están disponibles por IAS 2025.
• NCT05612178: Un estudio de fase I que investiga la seguridad y eficacia de 3BCNC117-LS y 10-1074-LS sobre reservorios víricos persistentes en personas con el VIH que reciben TAR supresivo. Este estudio está en curso pero no estan reclutando participantes.
• ACTG A5416 (NCT06031272): Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y la actividad antivírica de 3BNC117-LS-J y 10-1074-LS-J en adultos con el VIH virológicamente reducido sometidos a una interrupción analítica del tratamiento (IAT) de TAR. Actualmente el estudio está en curso pero no estan reclutando participantes.
• NCT06908083: Ensayo de fase I que evalúa el tiempo hasta el rebote viral durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral (IAT) en participantes que participaron en un estudio anterior (protocolo MCA-1034) y recibieron 3BNC117-LS y 10-1074-LS o placebo. Este estudio recluta participantes por invitación.

¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?

¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de 3BNC117 previamente enumerados.

ROADMAP (NCT02850016)

En el ensayo ROADMAP, 11 participantes recibieron romidepsina más 3BNC117 y nueve participantes recibieron solamente romidepsina. Todos los participantes en ambos grupos experimentaron efectos secundarios, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada. Se produjeron más efectos secundarios relacionados con el la romidepsina que con 3BNC117

eCLEAR (NCT03041012)

En el estudio eCLEAR de fase Ib/IIa se inscribieron 60 participantes para recibir solamente el TAR, el TAR junto con 3BNC117, el TAR junto con romidepsina o una combinación del TAR, 3BNC117 y romidepsina. En total, se presentaron 319 efectos secundarios durante el ensayo. Veintinueve efectos secundarios, la mayoría de los cuales fueron leves, estuvieron relacionados con 3BNC117. Los efectos secundarios más comunes relacionados con el 3BNC117 fueron fatiga y dolor de cabeza.

TITAN (NCT03837756)

En este ensayo de fase IIa, los participantes recibieron placebo/placebo, lefitolimod/placebo, placebo/bNAbs o lefitolimod/bNAbs. En total, se reportaron 253 efectos secundarios durante el ensayo. Catorce efectos secundarios estuvieron relacionados con la terapia con bNAb: 11 fueron leves, dos moderados y uno grave. El efecto secundario grave relacionado con el bNAb fue una reacción relacionada con la infusión de 3BNC117 que se mejoró con el tratamiento. El efecto secundario más común relacionado con el bNAb fue la fatiga.

RIO (NCT04319367)

En el ensayo RIO de fase II, los participantes recibieron hasta dos infusiones de los bNAbs 3BNC117-LS y 10-1074-LS o placebo. No se reportaron efectos secundarios graves relacionados con los bNAbs.

GS-US-536-5939 (NCT05729568)

En este estudio de fase II, los participantes recibieron los bNAbs 3BNC117-LS (teropavimab; GS-5423) y 10-1074-LS (zinlirvimab; GS-2872) en combinación con lenacapavir o continuaron con el TAR oral diario. Se presentaron efectos secundarios relacionados con el tratamiento (sin incluir reacciones en el lugar de la inyección) en seis participantes del grupo de bNAbs/lenacapavir e incluyeron aumento de lágrimas, dislocación del dispositivo, sueños anormales e insomnio. No se presentaron efectos secundarios graves o importantes relacionados con el tratamiento asociados con el régimen de bNAbs/lenacapavir. En general, los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones leves o moderadas en el lugar de la inyección relacionadas con el lenacapavir. No se presentaron reacciones relacionadas con la infusión de 3BNC117-LS ni de 10-1074LS.

Dado que el 3BNC117 se encuentra todavía en fase de estudio, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no es completa. A medida que continúen las pruebas del 3BNC117, se recopilará información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el 3BNC117 en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. ensayo clínico. Para obtener más información, consulte el siguiente enlace de los Institutos Nacionales de Salud sobre los ensayos de investigación clínica y usted.El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.