Información

Audio
Pronunciar:
Otro(s) Nombre(s):
3BNC117-LS, GS-5423, 3BNC117-LS-J (formas de 3BNC117 de liberación prolongada)
Clase de Medicamento:
Anticuerpos ampliamente neutralizantes
Organización:
Rockefeller University
Fase de Prueba:

3BNC117 está en fase II de elaboración como anticuerpo ampliamente neutralizante para el tratamiento (y la prevención) de la infección por el VIH.

 
¿Qué es 3BNC117?¿Qué es 3BNC117?

¿Qué es 3BNC117?

3BNC117 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia como posible estrategia para tratar a las personas VIH-positivas. Pertenece a un grupo de anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en inglés).

Además, una forma de 3BNC117 de liberación prolongada llamada 3BNC117-LS (también conocida como GS-5423) está en estudio para el tratamiento de la infección por el VIH. 

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos y las vacunas en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario para luchar contra la infección. Una persona seropositiva al VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de esos anticuerpos no impide la multiplicación del virus en el cuerpo. 

Algunas personas seropositivas producen naturalmente algunos tipos raros de anticuerpos contra el VIH llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son anticuerpos potentes que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir que el virus penetre en las células sanas y activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas. 

Los investigadores estudian si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener concentraciones indetectables del virus sin necesidad de administrarles a diario el tratamiento antirretroviral. Además, algunos bNAbs se estudian porque pueden reducir el tamaño del reservorio de VIH latente

Los investigadores también tratan de averiguar si 3BNC117 puede prevenir la infección por el VIH en personas que no la han contraído. Este registro se concentra en el estudio de 3BNC117 como tratamiento de la infección por el VIH.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el 3BNC117?¿En qué ensayos clínicos se estudia el 3BNC117?

Ensayos clínicos selectos de 3BNC117

Nombre del estudio: NCT02588586
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad de 3BNC117 y su capacidad de demorar o prevenir el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.

Nombre del estudio: NCT02446847
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de 3BNC117. También se examinó hasta qué punto podría el 3BNC117 demorar o prevenir el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.
Resultados selectos del tratamiento: Los resultados publicados en la revista Nature mostraron que el 3BNC117 era inocuo y bien tolerado. Demostró ser eficaz para demorar el rebote vírico después de una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: ROADMAP; NCT02850016
Fase: Ib/IIa
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio
Lugares: Dinamarca, Alemania, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la eficacia de la romidepsina, un agente revertidor de la latencia, administrada junto con 3BNC117 con la eficacia de la romidepsina sola para demorar o prevenir un aumento de la carga viral durante una interrupción estructurada del TAR. 
Resultados selectos del tratamiento: Los resultados publicados en The Lancet Microbe (2022) mostraron que la romidepsina administrada sola o junto con 3BNC117 no tuvo ningún efecto sustancial en la reducción del tamaño del reservorio de VIH latente en participantes con supresión vírica que recibían el TAR. Además, la romidepsina administrada con 3BNC117, en comparación con la administrada sola, no fue eficaz para demorar el período transcurrido hasta el rebote vírico durante la interrupción analítica del tratamiento. El período observado hasta lograr el rebote vírico no tuvo importancia clínica en ninguno de los grupos.

Nombres del estudio: eCLEAR; NCT03041012
Fase: II
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: : Dinamarca y el Reina Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la administración temprana de romidepsina y/o de 3BNC117 en personas que nunca han recibido el TAR y que apenas lo inician puede reducir el período transcurrido hasta lograr supresión vírica, limitar el tamaño del reservorio de VIH latente y demorar el tiempo transcurrido hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.
Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en CROI 2022  mostraron que la administración de 3BNC117 a los participantes que comenzaban a recibir el TAR produjo una disminución más rápida de la carga viral y una reducción significativa del número de células infectadas, en comparación con lo observado en pacientes que recibieron solamente el TAR.  Después de un año, el tamaño del reservorio de VIH latente se redujo en comparación con el punto de referencia en todos los grupos tratados y la mayor reducción se observó en personas que recibieron  3BNC117 junto con el TAR. Entre los participantes que recibieron 3BNC117 y que tenían un virus sensible al 3BNC117, 80% mantuvieron el control del virus durante la interrupción del TAR. En cambio, entre los participantes que tenían un virus resistente al 3BNC117 o que no recibieron 3BNC117, solamente 20% mantuvieron el control del virus durante la interrupción del tratamiento. 

Nombre del estudio: TITAN; NCT03837756
Fase: IIa

Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Australia, Dinamarca, Noruega, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de lefitolimod y de los bNAbs 3BNC117 y 10-1074 para demorar el tiempo de reiniciación del TAR durante una interrupción analítica del mismo.

Nombres del estudio: NCT03719664
Fase:II
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la dosis más eficaz de 3BNC117 y albuvirtida y evaluar la inocuidad (tolerabilidad), un inhibidor de la fusión en fase de investigación y eficacia de esta combinación como tratamiento de mantenimiento de acción prolongada.

Nombre del estudio: RIO; NCT0431967
Fase: II
Estado:Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de 3BNC117-LS y 10-1074-LS, dos bNAbs de acción prolongada, puede prevenir el rebote vírico después de una interrupción analítica del TAR.

Nombre del estudio: NCT04819347
Fase: III
Estado: Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrials.gov.
Lugar: China
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad de un tratamiento con albuvirtida en combinación con 3BNC117 y determinar  si esta combinación puede prevenir el rebote vírico después de una interrupción analítica del TAR20.

Nombre del estudio: NCT04560569
Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de un tratamiento con albuvirtida en combinación con 3BNC117 en personas con el VIH resistente a varios medicamentos. 

Se han realizado o están en curso otros estudios de evaluación del 3BNC117 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos de 3BNC117 y 10-1074 en fase preliminar.

  • NCT03526848 un estudio de fase I en el cual se evalúa si 3BNC117 y 10-1074 pueden prevenir el rebote vírico en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. 
  • NCT03571204, un estudio de fase I en el que se determinará si el 3BNC117 y el anticuerpo 10-1074 pueden controlar la carga viral en personas seropositivas que actualmente no toman medicamentos contra el VIH y en personas seropositivas durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio ha concluido.
  • NCT03554408, un estudio de fase I en el que se investiga la inocuidad y la farmacocinética del 10-1074-LS cuando se administra solo y en combinación con 3BNC117-LS a adultos seropositivos y seronegativos. Este estudio ha concluido.
  • BEAT-2 (NCT03588715): Un estudio de fase I para determinar si el inmunomodulador peginterferón alfa-2b, el 3BNC117 y el 10-1074 pueden controlar el rebote vírico y reducir el reservorio de VIH latente en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio ha concluido.
  • NCT04250636: Estudio de fase I en el cual se evaluarán la inocuidad (tolerabilidad), farmacocinética y actividad antivírica de infusiónes separadas de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en adultos positivos al VIH que no reciben el TAR. Este estudio ha concluido. 
  • NCT04811040: Un estudio en fase Ib  para evaluar la inocuidad y eficacia del 3BNC117-LS  (GS-5423) y del 10-1074-LS (GS-2872) en combinación con lenacapavir, un inhibidor de la cápside en fase de investigación, para controlar el nivel de la carga viral en adultos con el VIH y reducción vírica. Este estudio esta en marcha, pero las inscripciones de participantes estan cerradas. 

Para mayores detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud.

¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?

¿Qué efectos secundarios podría causar 3BNC117?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de 3BNC117 previamente enumerados.

NCT02446847:
En este estudio, la mayoría de los efectos secundarios fueron pasajeros y leves. Algunos participantes sufrieron una modesta baja del recuento de linfocitos CD4 durante el estudio, pero en casi todos ellos el recuento volvió a los niveles básicos en la semana 12.

ROADMAP (NCT02850016):
En el ensayo ROADMAP, la mayoría de los efectos secundarios notificados durante el estudio fueron leves. Alrededor del 27% de los efectos secundarios ocurridos posiblemente guardaron relación con la romidepsina o con 3BNC117. Los más comunes fueron náuseas, dolor de cabeza, malestar general, escalofrío y vómito.

eCLEAR (NCT03041012):
En el estudio eCLEAR de fase Ib/IIa se inscribieron 60 participantes para recibir solamente el TAR, el TAR junto con 3BNC117, el TAR junto con romidepsina o una combinación del TAR, 3BNC117 y romidepsina.  La mayoría de los efectos secundarios que ocurrieron durante el ensayo fueron leves y no guardaron relación con el tratamiento del estudio. 
Puesto que el 3BNC117 todavía está bajo estudio, no hay información completa sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento. A medida que continúen las pruebas de 3BNC117, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.
 

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia con el 3BNC117?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el3BNC117 en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). 

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si es conveniente que usted participe en un ensayo clínico. Para obtener más información, consulte el siguiente enlace de los Institutos Nacionales de Salud sobre los ensayos de investigación clínica y usted: NIH Clinical Research Trials and You

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

 

Última revisión: 25 de abril del 2022