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| Lenacapavirsp.m4a |
C39 H3 Cl F10 N7 Na O5 S2
sodio; [4-cloro-7-[2-[(1S)-2-(3,5-difluorofenilo)-1-[[2-[(2S,4R)-5,5-difluoro-9-(trifluorometil)-7,8-diazatriciclo [4.3.0.02,4]nona-1(6),8-dien-7-il]acetil]amino]etilo]-6-(3-metil-3-metilsulfonilbut-1-inil) piridina-3-il]-1-(2,2,2-trifluoroetil) indazol-3-il]-metilsulfonilazanida
Lenacapavir está en fase III de desarrollo para la prevención del VIH.
Productos aprobados por la FDA para el tratamiento del VIH: El lenacapavir (marca comercial: Sunlenca), en combinación con otros antirretrovirales, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos con el VIH resistente a muchos medicamentos, que han recibido un tratamiento intensivo.
(Detalles del compuesto obtenidos de Pubchem, ClinicalTrials.gov y de Comunicado de prensa de Gilead)
¿Qué es el lenacapavir (prevención del VIH)?¿Qué es el lenacapavir (prevención del VIH)?
¿Qué es el lenacapavir (prevención del VIH)?
El lenacapavir es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) con la marca comercial Sunlenca para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia como medicamento en fase de investigación para prevenir dicha infección.
El lenacapavir pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la cápside. Los inhibidores de la cápside interfieren con la cápside del VIH, una capa de proteína que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la multiplicación. Los inhibidores de la cápside pueden alterar la cápside del VIH durante múltiples etapas del ciclo de vida vírico. Esto impide que el VIH se multiplique y puede reducir la concentración del VIH en el cuerpo.
El lenacapavir podría actuar contra las cepas del VIH que son resistentes a otros medicamentos contra ese virus.
Para saber cómo se prueban los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos del VIH y SIDA.
¿En qué ensayos clínicos se estudia el lenacapavir (prevención del VIH)?¿En qué ensayos clínicos se estudia el lenacapavir (prevención del VIH)?
¿En qué ensayos clínicos se estudia el lenacapavir (prevención del VIH)?
Nombres del estudio: PURPOSE 1; GS-US-412-5624; NCT04994509
Fase: III
Estado: Este estudio está en curso pero no están reclutando participantes.
Lugar: Sudáfrica y Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea de lenacapavir administrada dos veces al año y de la administración oral diaria de Descovy para la profilaxis preexposición (PrEP) en niñas adolescentes y mujeres jóvenes expuestas al riesgo de emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy).
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en 2024 (disponible en inglés) y publicados en la revista N Engl J Med (2024, disponible en inglés) mostraron que ninguna de las mujeres tratadas con inyecciones de lenacapavir dos veces al año contrajo la infección por el VIH. La incidencia de dicha infección con el tratamiento con lenacapavir fue mucho menor en comparación con la incidencia de base y con la incidencia registrada con el tratamiento con emtricitabina/tenofovir DF (Truvada) contra el VIH. La incidencia de infección por el VIH con Descovy no fue muy diferente de la incidencia de base de dicha infección. Cabe señalar que los investigadores observaron que la tasa de cumplimiento con las inyecciones de lenacapavir fue alta, pero que con el tratamiento oral con Truvada and Descovy fue baja.
Nombres del estudio: PURPOSE 2; GS-US-528-9023; NCT04925752
Fase: III
Estado: Este estudio está en curso pero no están reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos, Puerto Rico y Sudáfrica.
Finalidad: La finalidad de este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea de lenacapavir y oral diario emtricitabina/tenofovir DF (marca comerical: Truvada) administrada dos veces al año para PrEP en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario que tienen relaciones sexuales con parejas a quienes se asignó el sexo masculino al nacer y están expuestas al riesgo de contraer la infección por el VIH.
Resultados de estudios seleccionados: Los resultados presentados en HIVR4P 2024 (disponible en inglés) mostraron que entre los participantes que recibieron inyecciones de lenacapavir dos veces al año, el 99.9 % de los participantes no contrajeron el VIH y solo dos participantes contrajeron el VIH. Lenacapavir redujo la incidencia del VIH en un 96% en comparación con la incidencia inicial del VIH. Además, en comparación con Truvada, se demostró que lenacapavir es más eficaz para prevenir el VIH.
Nombres del estudio: PURPOSE 3; HPTN-102; GS-US-528-6020; NCT06101329
Fase: II
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de lenacapavir subcutáneo dos veces al año y evaluar la seguridad y aceptabilidad de lenacapavir SC dos veces al año y Truvada oral diaria para PrEP en mujeres cisgénero en los Estados Unidos.
Nombres del estudio: PURPOSE 4; HPTN-103; GS-US-528-6363; NCT06101342
Fase: II
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de lenacapavir subcutáneo dos veces al año y evaluar la seguridad de lenacapavir subcutáneo dos veces al año y Truvada oral diaria para PrEP en personas que se inyectan drogas en los Estados Unidos.
Nombres del estudio: PURPOSE 5; GS-US-528-6727; NCT06513312
Fase: II
Estado: Este estudio está reclutando participantes.
Lugar: No está disponible.
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la persistencia, inocuidad, aceptabilidad y farmacocinética de la administración subcutánea de lenacapavir dos veces al año para PrEP en personas que se beneficiarían de esta clase de profilaxis.
Para más información sobre este estudio y los estudios arriba mencionados, vea el resumen del medicamento en versión para los Profesionales de la Salud (disponible en inglés).
¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir (prevención del VIH)?¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir (prevención del VIH)?
¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir (prevención del VIH)?
Una meta de la investigación sobre la infección por el VIH es encontrar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios fueron observados en algunos estudios de lenacapavir enumerados anteriormente.
PURPOSE 1 (NCT04994509)
En el ensayo PURPOSE 1, no se observaron preocupaciones en materia de inocuidad. Los efectos secundarios relacionados con el lenacapavir fueron comparables a los observados en estudios previos. Ocurrieron reacciones en el sitio de inyección con más frecuencia en los participantes tratados con inyecciones de lenacapavir en comparación con quienes recibieron inyecciones de un placebo. La incidencia de reacciones en el sitio de inyección relacionadas con el lenacapavir disminuyeron con inyecciones subsiguientes. Cuatro participantes del grupo tratado con lenacapavir descontinuaron el tratamiento por causa de reacciones en el sitio de inyección.
PURPOSE 2 (NCT04925752)
En el ensayo PURPOSE 2, el perfil de seguridad de lenacapavir fue consistente con lo observado en estudios anteriores. Las reacciones más comunes en el lugar de la inyección reportadas fueron piel endurecida o bultos (nódulos), enrojecimiento y dolor. La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada. Los nódulos se produjeron con mayor frecuencia con lenacapavir que con placebo. La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección, incluidos nódulos, disminuyó con el tiempo. Veintiséis participantes que recibieron lenacapavir interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
Los efectos secundarios conocidos del tratamiento para el VIH con lenacapavir se describen en la información completa sobre la receta médica preparada por la FDA (disponible en inglés).
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir (prevención del VIH)?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir (prevención del VIH)?
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir (prevención del VIH)?
En ClinicalTrials.gov (disponible en inglés) encuentra más información sobre los estudios de investigación relacionados con el lenacapavir. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)
Algunos ensayos clínicos podrían estar buscando participantes voluntarios. Su proveedor de atención médica puede ayudarle a decidir si participar en un ensayo clínico es adecuado para usted. Para más información visite Los ensayos de investigación clínica y usted (disponible en inglés), de los NIH.
Última revisión: 19 de noviembre de 2024