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Otro(s) Nombre(s)
LEN, GS-6207, GS-CA2
Clase de Medicamento
Inhibidor de la cápside
Fórmula Molecular

1H-Cyclopropa[3,4]cyclopenta[1,2-c]pyrazole, N-[(1S)-1-[3-[4-chloro-3-[(methylsulfonyl)amino]-1-(2,2,2-trifluoroethyl)- 1H-indazol-7-yl]-6-[3-methyl-3-(methylsulfonyl)-1-butyn-1-yl]-2-pyridinyl]- 2-(3,5-difluorophenyl)ethyl]-5,5-difluoro-3b,4,4a,5-tetrahydro-3- (trifluoromethyl)-, (3bS,4aR)-

Organización
Gilead Sciences, Inc.
Fase de Prueba

Lencacapvir se encuentra en fase II/III de desarrollo para el tratamiento del VIH y la Fase III del desarollo de la prevención del VIH.

En junio del 2022 se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos una solicitud de aprobación para la comercialización de lenacapavir para el tratamiento de la infección por el VIH en personas en tratamiento intensivo que tenían un VIH multirresistencia a varios medicamentos. La FDA aceptó el acuerdo de confidencialidad (NDA, por sus siglas en inglés)  el 27 de julio de 2022 y actualmente está en fase de revisión.

(Detalles del compuesto obtenidos de la base de datos terapéutica del NIAID y de ClinicalTrials.gov)

¿Qué es el lenacapavir?¿Qué es el lenacapavir?

¿Qué es el lenacapavir?

Lenacapavir es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando para tratar la infección por el VIH

El lenacapavir pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la cápside. Los inhibidores de la cápside interfieren con la cápside del VIH, una capa de proteína que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la multiplicación. Los inhibidores de la cápside  pueden alterar la cápside del VIH durante múltiples etapas del ciclo de vida vírico. Esto impide que el VIH se multiplique y puede reducir la concentración del VIH en el cuerpo.

El lenacapavir podría actuar contra las cepas del VIH que son resistentes a otros medicamentos contra ese virus.

Para saber cómo se prueban los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos del VIH y SIDA.

¿Cuáles ensayos clínicos están estudiando el lenacapavir?¿Cuáles ensayos clínicos están estudiando el lenacapavir?

Ensayos clínicos de lenacapavir

Lenacapavir para tratamiento de VIH 

Nombres del estudio: CALIBRATE; GS-US-200-4334; NCT04143594 (en inglés)
Fase: II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. 
Lugar: Estados Unidos, República Dominicana y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de lenacapavir administrado por vía subcutánea y oral en combinación con otros medicamentos en adultos con el VIH que nunca han tomado ningún tratamiento contra este virus.
Resultados de estudios selectos: Los resultados de la semana 54 presentados en CROI 2022 mostraron que el lenacapavir administrado por vía subcutánea cada 6 meses, en un principio en combinación con emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy) y después en combinación con alafenamida de tenofovir o con bictegravir, permitió lograr mayores tasas de supresión vírica, comparables a las obtenidas con la administración oral diaria de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Biktarvy). Se observaron resultados similares de eficacia con la administración oral de lenacapavir en combinación con Descovy. 

Nombres del estudio: CAPELLA; GS-US-200-4625; NCT04150068 (en inglés)
Fase: II/III
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
 Lugar: Varios países, incluso los Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad principal de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de lenacapavir administrado por vía oral como complemento de un régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) durante 14 días en participantes con farmacorresistencia. Posteriormente, se evaluará la eficacia del lenacapavir administrado en combinación con un tratamiento de fondo optimizado
Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en CROI 2021 mostraron que, en comparación con los participantes que recibieron un placebo, fue mucho mayor la proporción de participantes tratados con lenacapavir por vía oral que lograron una reducción sustancial de la carga viral durante el período de monoterapia funcional de 14 días. 
Publicaciones Adicionales:  

  • "CROI, 2022: Resultados de 52 semanas, de la acción prolongada de lenacapavir en personas con  VIH polifarmacorresistente."

Nombre del estudio:GS-US-563-6041; NCT05052996
Fase: II 
Estado: Véase la nota que aparece más adelante. Sírvase referirse al registro de ClinicalTrials.gov y al sitio web del fabricante del medicamento para ver las actualizaciones sobre el estado de este estudio. 
Lugar: Estados Unidos. 
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del islatravir, un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (NRTTI) en fase de investigación, en combinación con lenacapavir de administración oral en participantes con supresión vírica tratados con Biktarvy. 
Nota: Los fabricantes de islatravir y lenacapavir han decidido suspender todas las dosis administradas a los participantes en el ensayo GS-US-563-6041. Los participantes descontinuarán el tratamiento del estudio y reiniciarán el régimen anterior de antirretrovirales. Sírvase ver mayores detalles en el comunicado de prensa del 13 de diciembre de 2021.  

Se han realizado otros estudios de fase preliminar para evaluar el lenacapavir para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes: 

  • GS-US-200-4072 (NCT03739866): Un ensayo de fase Ib en el cual se evaluó la inocuidad, la farmacocinética y la actividad antivírica de la inyección subcutánea de lenacapavir en adultos con el VIH. Este estudio ha finalizado. 
  • GS-US-536-5816 (NCT04811040):  Un ensayo de fase Ib en el cual se investigó la inocuidad y eficacia de GS-5423 y GS-2872, anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) en fase de investigación, administrados en combinación con lenacapavir en adultos con el VIH que presentaban supresión vírica. Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.  


Lenacapavir para la prevención del VIH 

Nombres del estudio: PURPOSE 1; GS-US-412-5624; NCT04994509
Fase: III 
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes. 
Lugar: Sudáfrica. 
Finalidad: La finalidad de este estudio de dos partes es 1) estimar la tasa de incidencia histórica del VIH y 2) evaluar la eficacia de la inyección subcutánea de lenacapavir administrada dos veces al año y de la administración oral diaria de Descovy para la profilaxis preexposición (PrEP) en niñas adolescentes y mujeres jóvenes expuestas al riesgo de contraer la infección por el VIH.  

Nombres del estudio: PURPOSE 2; GS-US-528-9023; NCT04925752  
Fase: III 
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes. 
Lugar: Estados Unidos, Puerto Rico y Sudáfrica. 
Finalidad: La finalidad de este estudio de dos partes es 1) estimar la tasa de incidencia histórica del VIH y 2) evaluar la eficacia de la inyección subcutánea de lenacapavir administrada dos veces al año para PrEP en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario que tienen relaciones sexuales con parejas a quienes se asignó el sexo masculino al nacer y están expuestas al riesgo de contraer la infección por el VIH. 

Se completó un ensayo de fase Ib (NCT03739866) (en inglés) para evaluar la inocuidad, farmacocinética y actividad antivírica del lenacapavir subcutáneo en adultos con el VIH.

Para más información sobre este estudio y los los estudios arriba mencionados, vea el resumen del medicamento en versión para los Profesionales de la Salud.

¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir?¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el lencapavir?

Una meta de la investigación relacionada con el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En algunos estudios se observaron los efectos secundarios indicados a continuación. 

CALIBRATE (NCT04143594):
En el estudio CALIBRATE, los resultados de la semana 54 mostraron que la mayoría de los efectos secundarios comunes (excepto las reacción en el sitio de inyección) en los participantes que recibieron lenacapavir por vía oral o subcutánea fueron náuseas y dolor de cabeza. Además, durante este tratamiento, los participantes tuvieron casos de COVID-19. Ningún participante tuvo efectos graves o potencialmente mortales causados por el medicamento.

La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección subcutánea de lenacapavir fueron de intensidad leve o moderada e incluyeron casos pasajeros de enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación y dolor. En algunos participantes también se observaron protuberancias (nódulos) y endurecimiento de la piel o del tejido alrededor del sitio de la inyección, que duraron por varios meses. Un participante tuvo un nódulo grande después de recibir la segunda dosis de la inyección subcutánea de lenacapavir. Tres participantes suspendieron el tratamiento con este medicamento por causa de reacciones en el sitio de la inyección; dos de ellos tuvieron un caso leve de endurecimiento de los tejidos o de la piel y uno sufrió un caso leve de eritema e inflamación.

CAPELLA (NCT04150068):
En el estudio CAPELLA  los resultados de la semana 52 mostraron que los participantes que recibieron lenacapavir por vía oral y subcutánea no tuvieron efectos secundarios graves relacionados con el medicamento. Con excepción de las reacciones en el sitio de la inyección, los efectos secundarios comunes durante el estudio fueron náuseas y diarrea.  Además, durante este tratamiento, los participantes tuvieron casos de COVID-19.


Ocurrieron reacciones en el sitio de aplicación de la inyección subcutánea de lenacapavir en 63% de los participantes e incluyeron dolor, inflamación, eritema, nódulos y endurecimiento de los tejidos o de la piel. La mayoría de esas reacciones fueron de intensidad leve o moderada y desaparecieron al cabo de unos días. Sin embargo, los nódulos y el endurecimiento de los tejidos o de la piel duraron varios meses. Dos participantes tuvieron reacciones graves pasajeras en el sitio de la  inyección; uno de ellos tuvo inflamación y eritema y el otro tuvo dolor. Un participante descontinuó el tratamiento en la semana 52 por causa de un pequeño nódulo. 

Como todavía se están haciendo estudios sobre el lenacapavir, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúen las pruebas del lenacapavir, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos del lenacapavir?

En ClinicalTrials.gov encuentra más información sobre los estudios de de investigación relacionados con el lenacapavir.

Algunos ensayos clínicos podrían estar buscando participantes voluntarios. Su proveedor de atención médica puede ayudarle a decidir si participar en un ensayo clínico es adecuado para usted. Para más información visite Los ensayos de investigación clínica y Usted (en inglés), de los NIH.

Última revisión: 4 de agosto, 2022