Medicamentos: VRC07-523LS

¿Qué es el VRC07-523LS?

El VRC07-523LS es un medicamento en fase de investigación estudiado como posible estrategia de tratamiento para las personas con el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

Para más información sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante ensayos clínicos, sírvanse leer las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden la multiplicación del VIH en el cuerpo.

Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra eso virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos son anticuerpos potentes que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir la entrada del VIH a las células sanas y activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores tratan de determinar si la administración de bNAbs a las personas con el VIH pueden ayudarles a mantener niveles indetectables del virus sin necesidad de administrarles terapia antirretroviral (TAR) a diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque pueden reducir el tamaño del reservorio del VIH latente.

Los investigadores también tratan de averiguar si el VRC07-523LS puede prevenir la infección por el VIH en personas que no tienen ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del VRC07-523LS como tratamiento del VIH.

Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS

Ensayos clínicos selectos del VRC07-523LS

Nombres del estudio: IAVI T003; NCT03721510

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue para ver como el cuerpo aguanta los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 y si estos bnAbs son seguros y tolerables en adultos con infección por el VIH y sin esta última. Los investigadores también observaron qué tan bien funcionaron estos bNAbs en el control de los niveles de carga viral después de que los participantes suspendieron temporalmente el TAR (interrupción analítica del tratamiento)
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en Nat Med (2024) y en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2024 (enlaces en inglés) mostraron que, en general el tratamiento triple con los anticuerpos ampliamente neutralizantes PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fue inocuo y bien tolerado. La mayoría de los participantes que recibieron ese tratamiento durante una interrupción analítica del TAR mantuvieron un control de los niveles de la carga viral al menos durante 28 semanas.

Nombre del estudio: NCT04357821

Fase: I/II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio era ver si un régimen de tratamiento puede controlar los niveles de carga viral en participantes sometidos a una interrupción analítica de la terapia antirretroviral (TAR). El régimen combinado incluye combinación a base de (1) vacunas terapéuticas contra el VIH, (2) los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074, y (3) lefitolimod, agente revertidor de la latencia.
Resultados selectos del estudio: Los resultados fueron presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en el 2023 y publicado en Nature (2026) (disponible en inglés) que la mayoría de los participantes que recibieron el tratamiento en combinación tuvieron un control parcial mínimo después de la interrupción del TAR.

Nombre del estudio: NCT04983030

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha sido completado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar si la combinación de las vacunas terapéuticas contra el VIH y en los bNAbs (PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS) en adultos con supresión vírica que reciben el TAR es seguro y puede estimular el sistema inmune del cuerpo. Los investigadores determinarán si esta estrategia basada en una combinación permite controlar la carga viral de los participantes durante la interrupción analítica del TAR.

Nombre del estudio: NCT05275998

Fase: Ib/IIa
Estado: Este estudio ha sido completado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este ensayo era ver cómo reacciona el cuerpo con los bNAbs TMB-365 y TMB-380 (conocidos también como VRC07-523LS) en personas con supresión vírica que reciben el TAR. Los investigadores también analizaron si los bNAbs podían mantener el control de los niveles de carga viral de los participantes después de que estos interrumpieran temporalmente la terapia antirretroviral (TAR).

Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la CROI 2025 (enlace en inglés) y mostraron que MB-365 y TMB-380 fue eficaz para controlar los niveles de carga viral de los participantes durante las 24 semanas de tratamiento. La combinación de TMB-365 y TMB-380 fue, en general, segura, sin efectos secundarios graves ni severos.

Material adicional publicado:

• CROI 2024: Estudio de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de TMB-364 y TMB-380 en personas con VIH suprimido.

Nombre del estudio: ACTG A5357; NCT03739996

Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico.
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar el cabotegravir de acción prolongada administrado junto con el VRC07-523LS en adultos con supresión vírica. Los investigadores analizaron: 1) cómo el organismo procesa CAB LA y VRC07-523LS; 2) si CAB LA y VRC07-523LS son seguros y bien tolerados; y 3) qué tan eficaces son CAB LA y VRC07-523LS para mantener controlados los niveles de carga viral.

Resultados selectos del estudio: Los resultados fueron publicados en Enfermedades infecciosas clínicas (2025) (enlace en inglés) presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en el 2024 (enlace en inglés) y mostró que la administración de CAB LA junto con VRC07-523LS fue inocua y trabajó para mantener el control viral en la mayoría de los participantes. Once de los participantes tuvieron efectos secundarios graves (mayormente reacciones temporales a las infusiones) que estaban relacionadas con uno de los dos medicamentos y otro participante paro el tratamiento por causa de una reacción leve relacionada con la infusión.

Nombre del estudio: GS-US-382-5445; NCT05281510

Fase: IIa
Estado: Este estudio ha sido completado.
Lugar: Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de los bNAbs VRC07-523LS y CAP256V2LS administrados con el inmunomodulador vesatolimod a mujeres con el VIH, clado C, que reciben el TAR en la fase temprana de la infección.

Resultados Seleccionados del Estudio: Los resultados presentados en la CROI 2025 (enlace en inglés) y en la Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS 2025, enlace en inglés) demostraron que el vesatolimod y los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAb) VRC07-523LS y CAP256V2LS eran seguros. No se registraron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. La mayoría de los participantes experimentó reacciones a la perfusión de leves a moderadas que desaparecieron en un plazo de dos días. Un participante interrumpió el tratamiento con vesatolimod debido a un efecto secundario. Los participantes mostraron patrones variables de control viral durante una interrupción analítica del tratamiento.

Material publicado adicional:

• IAS, 2025: Respuestas farmacodinámicas de vesatolimod en un ensayo de vesatolimod y anticuerpos ampliamente neutralizantes en mujeres sudafricanas tratadas tempranamente con VIH-1 de clado C (enlace en inglés).
  

Nombre del estudio: A5388; NCT05719441

Fase: II
Estado: Este estudio está reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos, Brasil, Perú
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si es seguro administrar los bNAbs VRC07-523LS y PGT121.414.LS en adultos que inician el TAR durante la fase inicial de la infección por el VIH (infección fase aguda por el VIH). Los investigadores también evaluarán si esta estrategia combinada permite controlar los niveles de carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento.

Nombres del estudio: IMPAACT 2042; Estudio Tatelo Plus; NCT06508749

Fase: I/II
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes.
Lugar: Botswana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar el uso de tres bNAbs (PGDM1400LS, PGT121.414.LS y VRC07-523LS) en niños con VIH que comenzaron ART temprano en su vida. Los investigadores estarán viendo el impacto de tres bNAbs o de la interrupción analítica del tratamiento sobre el reservorio del VIH, la función inmunitaria y el mantenimiento de la supresión viral.

Resultados seleccionados del estudio: Los resultados de la fase I del estudio se presentaron en la CROI 2026 (enlace en inglés) y demostraron que las infusiones de PGDM1400LS, PGT121.414.LS y VRC07-523LS resultaron seguras en niños. No se presentaron reacciones con la infusión ni efectos secundarios graves. A partir de la data del paso 1, se han aumentado las dosis de dos de los bNAbs para las siguientes fases del estudio.

En la CROI 2026 (enlace en inglés) también se presentaron los primeros resultados de la fase II del estudio. Los niños recibieron tres o dos anticuerpos neutralizantes de amplio espectro (bNAb). Los primeros diez participantes mantuvieron los niveles de control viral durante 24 semanas únicamente en bNAb (sin TAR). No se presentaron efectos secundarios graves.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen de los medicamentos destinada a los profesionales de salud (enlace en inglés).

Se han completado o se están llevando a cabo otros estudios en fase inicial para evaluar el VRC07-523LS en el tratamiento del VIH, entre ellos:

• VRC 607/ACTG A5378 (NCT02840474) era un estudio de fase I en el cual se observaron si los bNAbs VRC01LS y VRC07-523LS en adultos con el VIH sin tratamiento previo. Los investigadores también analizaron la eficacia de los bNAbs para reducir los niveles de carga viral. Este estudio ha finalizado y los resultados fueron publicados por la Sociedad Internacional del SIDA en el 2019 (enlace en inglés) y la revista JCI Insight (2025) (enlace en inglés).
• IAVI T002 (NCT03205917) era un estudio de fase I el cual se evaluó como el cuerpo tolera de los bNAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS y si los bNAbs son seguros y tolerables en adultos sin el VIH y con el VIH que no recibían el TAR. Los investigadores también estudiaron la eficacia de PGMD1400, PGT121 y VRC07-523LS para controlar los niveles de carga viral. Este estudio ha terminado y los resultados se publicaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en el 2022 (enlace en inglés) y en Nat Med (2022) (enlace en inglés).
• ACTG A5386 (NCT04340596) es un ensayo en el cual se evaluó el N-803 (un tratamiento en fase de investigación a base de citocina IL-15) VRC07-523LS y 10-1074 son seguros y efectivos para controlar los niveles de la carga viral durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. Los resultados están disponibles en la CROI 2026 (en inglés) y en la Conferencia Internacional de la SIDA (CROI, por sus siglas en inglés).
• RV 630/DELIVER-01 (NCT06484335) es un ensayo de fase I que evalúa si la combinación de VRC07-523LS, PGDM1400LS y vacunas terapéuticas contra el VIH es segura en adultos con VIH que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) durante la infección aguda por VIH. Los investigadores también están analizando la eficacia de esta combinación para controlar los niveles de carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento. Actualmente, el estudio está reclutando participantes. Los resultados de este estudio en curso estarán disponibles en la conferencia CROI 2026 (en inglés).
• NeuART (PACTR202309578224660) es un estudio de fase I para evaluar si los bNAbs CAP256V2LS y VRC07-523LS permiten controlar la carga viral en participantes sometidos a una interrupción analítica del TAR. Véase el estado de este estudio en el archivo correspondiente del Registro Panafricano de Ensayos Clínicos. Ya están disponibles los primeros resultados de AIDS 2026 (en inglés).
• A5389 (NCT06987318) es un estudio de fase I que evalúa la eficacia de VRC07-523LS y PGT121.414.LS en el control de los niveles de carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento en adultos con el VIH que habían iniciado la terapia antirretroviral durante la infección aguda por el VIH. Véase el registro de ClinicalTrials.gov para conocer el estado de este estudio.
• IMPAACT P1115 (NCT02140255) es un estudio de fase I/II que evalúa si la administración de regímenes intensivos de TAR, con o sin anticuerpos bNAbs (VRC01 o VRC07-523LS), a bebés en las primeras etapas de la vida puede provocar la remisión del VIH. Este estudio está reclutando participantes. Los resultados obtenidos hasta la fecha están disponibles en CROI 2024, Lancet HIV (2024), Lancet HIV (2025) y CROI 2026 (pósteres 839 y 840) (enlaces en inglés).
• ENABLE 2 (NCT07655141) es un estudio de fase I/II que evalúa los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAb) ePGT121v1-LS y VRC07-523LS administrados junto con la terapia antirretroviral (TAR) en lactantes con VIH. Los investigadores analizarán: 1) cómo procesa el organismo el ePGT121v1-LS y el VRC07-523LS; 2) si el ePGT121v1-LS y el VRC07-523LS son seguros; y 3) la eficacia del ePGT121v1-LS y el VRC07-523LS, añadidos al TAR, para controlar los niveles de carga viral. Consulte el registro en ClinicalTrials.gov para conocer el estado de este estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC07-523LS?

Una meta de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos seguros que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios del VRC07-523LS previamente citados.

IAVI T003 (NCT03721510)

En este estudio de fase I/IIa se informó que el PGT121, el VRC07-523LS y el PGDM1400 fueron en general eran inocuos y bien tolerados. Durante el estudio se produjeron cuatro efectos secundarios graves y/o intensos, pero que no estaban relacionados con los bNAbs del estudio.

NCT04357821

En este estudio de fase I/II, 10 participantes recibieron un régimen de tratamiento en combinación a base de vacunas terapéuticas contra el VIH, los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 y lefitolimod, agente revertidor de la latencia. Dos participantes tuvieron niveles más altos de lo normal de enzimas hepáticas en la sangre. En ambos participantes, los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad y no hubo problemas a largo plazo. Aunque la causa más probable de los niveles anormales de enzimas hepáticas no estaba relacionada con los fármacos del estudio, los investigadores no pudieron descartar completamente los fármacos del estudio como causa

NCT05275998

En la primera parte de este ensayo de fase Ib/IIa sobre los datos preliminares de inocuidad correspondientes a 30 participantes que recibieron infusiones únicas deTMB-365 y TMB-380 (VRC07-523LS) enseñaron que ambos bNAbs eran inocuos en los tres niveles de la dosis sometidos a estudio. No se notificaron efectos secundarios graves ni muy graves. Veintitrés participantes informaron que habían tenido efectos secundarios leves o moderados y cinco efectos secundarios se consideraron probable o definitivamente relacionados con las infusiones de bNAbs. Dos participantes del grupo que recibió una dosis mediana tuvieron una reacción de hipersensibilidad (fatiga y escalofrío) a las infusiones de bNAbs. Otros efectos secundarios relacionados con los bNAbs incluyeron frío en las manos y los pies, fatiga y estornudos.

En la segunda parte de este estudio, 21 participantes recibieron al menos una infusión de TMB-365 y TMB-380. Dos participantes interrumpieron el tratamiento debido a una erupción cutánea moderadamente grave relacionada con el fármaco. No se presentaron efectos secundarios graves ni intensos, ni se reportaron reacciones agudas a la infusión. (Las reacciones agudas a la infusión son efectos secundarios relacionados con la infusión que ocurren durante o poco después de una infusión). Los efectos secundarios que posible o probablemente relacionados con las infusiones de bNAb se presentaron en ocho participantes, incluyendo erupción cutánea, fatiga, dolor de cabeza, sofocos, fiebre, escalofríos y dolores.

ACTG A5378 (NCT02840474)

En el paso 2 de este ensayo de fase II, 71 participantes cambiaron a un tratamiento con cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) administrado por vía intramuscular junto con VRC07-523LS administrado por vía intravenosa hasta por 48 semanas. Un participante descontinuó el tratamiento debido a una leve y temporera reacción a la infusión que experimentó luego de recibir VRCO7-52LS. Ocho participantes tuvieron los efectos secundarios graves que pudieron estar relacionados con VRC07-523LS incluyeron escalofrío, malestar, fatiga, dolores generalizados, contracción de los vasos sanguíneos, hipertensión arterial, dolor de músculos y dolor de cabeza. Un participante tuvo altos niveles de énzimas del hígado, que posiblemente guardaron relación con uno u otro de esos medicamentos.

GS-US-382-5445 (NCT05291610)

En este ensayo de fase IIa, 20 participantes recibieron vesatolimod e infusiones de los bNAb VRC07-523LS y CAP256VLS. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron mayoritariamente leves y se presentaron en 18 participantes. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron reacciones a la infusión, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca anormalmente elevada, fiebre y molestias torácicas. Dos participantes experimentaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento: fiebre y escalofríos. La mayoría de las reacciones a la infusión asociadas a los bNAb fueron leves y todas ellas desaparecieron en un plazo de 2 días. No se notificaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento.

IMPAACT 2042 (Estudio Tatelo Plus; NCT06508749)

En este estudio de fase I/II en curso, las infusiones de PGDM1400LS, PGT121.414.LS y VRC07-523LS en niños fueron bien toleradas. No se presentaron efectos secundarios graves ni se reportaron reacciones relacionadas con la infusión durante la primera fase del estudio.

Puesto que el VRC07-523LS todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS?? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS??

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el VRC07-523LS?

En ClinicalTrials.gov (disponible en inglés) hay más información disponible sobre los estudios de investigación relacionados con el VRC07-523LS. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que para algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayo clínico es lo correcto para usted. Para más información, visite el sitio web Los ensayos de investigación clínica de los NIH y usted.