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El 10-1074 está en la fase II de prueba como anticuerpo ampliamente neutralizante para el tratamiento de la infección por el VIH. (También se estudia para prevenir esa infección.)
(Los detalles sobre este compuesto se han obtenido del sitio web del Treatment Action Group, la publicación titulada Treatment Action Group Pipeline Report 2023 y un comunicado de prensa de Gilead Sciences.)
¿Qué es el 10-1074?¿Qué es el 10-1074?
¿Qué es el 10-1074?
El 10-1074 es un medicamento en la fase de investigación que se estudia como posible estrategia para tratar a las personas con el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos amplicamente neutralizantes (bNAbs).
Las formas de acción prolongada de 10-1074, llamadas 10-1074-LS (conocidas como GS-2872 o zinlirvimab) y 10-1074-LS-J, también son objeto de estudio para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.
Para más detalles sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, véanse las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y el SIDA.
¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?
¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?
Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de esos anticuerpos no evitan la multiplicación del VIH en el cuerpo.
Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra ese virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son potentes anticuerpos que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir que el VIH entre a las células sanas y activan otros inmunocitos (células inmunitarias) para ayudar a destruir las células infectadas.
Los investigadores tratan de determinar si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener niveles indetectables del virus sin necesidad de recibir tratamiento antirretroviral diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque tal vez pueden reducir el tamaño del reservorio de VIH latente.
Los investigadores también tratan de averiguar si el 10-1074 puede prevenir la infección por el VIH en personas que no tienen ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del 10-1074 como tratamiento de la infección por el VIH.
Ensayos clínicos selectos del 10-1074Ensayos clínicos selectos del 10-1074
Ensayos clínicos selectos del 10-1074
Nombres del estudio: Estudio Tatelo; NCT03707977
Fase: I/II
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Botsuana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del 10-1074 y de otro bNAb en fase de investigación, llamado VRC01LS, para mantener la supresión del virus en un grupo de niños que recibieron tratamiento antirretroviral (TAR) en fase temprana de la infección.
Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en Sci Transl Med (2023) y presentados en CROI 2022 (disponible solamente en inglés) mostraron que el tratamiento con 10-1074 y con VRC01LS fue inocuo y efectivo. Entre los participantes en el estudio que interrumpieron el TAR, 44% mantuvieron una carga viral de menos de 40 copias/ml durante las 24 semanas del tratamiento solamente con bNAb. Los participantes con un mayor tiempo de superposición de TAR y bNAb tuvieron más probabilidades de tener éxito junto con los participantes que se inscribieron anteriormente en el estudio y tenían características clínicas y de reservorio favorables antes de la intervención.
Otro material publicado:
- CROI, 2020: Inocuidad y farmacocinética de VRC01LS y 10-1074 administrados por vía intravenosa a niños pequeños.
- CROI, 2021: Inocuidad y farmacocinética de VRC01LS y 10-1074 en niños en Botsuana.
Nombres del estudio: HIVACAR; NCT03619278
Fase: I/IIa
Estado: Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.
Lugar: No está disponible.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de las combinaciones de las vacunas terapéuticas contra el VIH con el 10-1074 y romidepsina, un agente revertidor de la latencia, para controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR.
Nombres del estudio: NCT04357821
Fase: I/II
Estado: Este estudio sigue en curso, pero las inscripciones están cerradas.
Lugar: San Francisco, California
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si un régimen en combinación que consta de vacunas terapéuticas contra el VIH, los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 y lefitolimod permite controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR.
Resultados de estudios selectos: los resultados presentados en la conferencia CROI 2023 (disponible solamente en inglés) indicaron que la mayoría de los participantes (siete de cada 10) que recibieron terapia combinada tuvieron un control virológico al menos parcial tras una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral. El tiempo promedio transcurrido hasta el rebote vírico después de la interrupción del TAR fue de 15 semanas.
Nombres del estudio: A5374; NCT06071767
Fase: I/IIa
Estado: Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrial.gov.
Lugar: Estados Unidos y Brasil
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de un régimen en combinación administrado a adultos que comenzaron a recibir el TAR supresivo durante la fase aguda de la infección por el VIH. El régimen en combinación contiene vacunas terapéuticas contra el VIH, el inmunomodulador vesatolimod y los bNAbs 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) de acción prolongada.
Nombres del estudio: TITAN; NCT03837756
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha finalizado.
Lugar: Estados Unidos, Australia, Dinamarca y Noruega.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de lefitolimod más los bNAbs 3BNC117 y 10-1074 para retrasar el tiempo hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral.
Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en la conferencia CROI 2023 (disponible solamente en inglés) mostraron que los grupos que recibieron tratamiento con bNAb dual tuvieron un retraso significativo en el tiempo hasta el rebote vírico durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral, en comparación con los grupos que recibieron solamente placebos o lefitolimod más placebo. La adición de lefitolimod al tratamiento con bNAb dual no confirió ningún efecto adicional sobre el control vírico en comparación con el tratamiento con bNAb dual solo.
Nombres del estudio: RIO; NCT04319367
Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas..
Lugar: Dinamarca y Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de los dos bNAbs de acción prolongada, 3BNC117-LS y 10-1074-LS, puede prevenir el rebote vírico durante de una interrupción analítica del TAR.
Nombres del estudio: GS-US-536-5939; NCT05729568
Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos, Australia, Canadá y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de los bNAbs 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) administrados junto con lenacapavir, inhibidor de la cápside, como tratamiento de acción prolongada.
Nombres del estudio: RHIVIERA-02; NCT05300035
Fase: II
Estado: Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrials.gov.
Lugar: Francia
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de los bNAbs 3BNC117-LS y 10-1074-LS de acción prolongada para controlar la carga viral durante una interrupción analítica del TAR.
Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión del resumen de este medicamento destinada a los profesionales de salud.
Han finalizado o están en curso otros estudios de evaluación del 10-1074 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos en fase preliminar:
- NCT03526848: Un estudio de fase I que evaluó si 3BNC117 y 10-1074 permiten controlar la carga viral en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del TAR. Este estudio ha finalizado y los resultados están disponibles en Nature (2022) (disponible solamente en inglés).
- NCT04250636: Un estudio de fase I en el que se evaluó la inocuidad, la farmacocinética y la actividad antivírica de infusiones separadas de 3BNC117-LS y 10-1074-LS en adultos con el VIH que han interrumpido el TAR. Este estudio ha sido completado y los resultados están disponibles en CROI 2022 (disponible solamente en inglés).
- NCT04811040: Estudio de fase Ib en el que se evalúa la inocuidad y eficacia de 3BNC117-LS (también conocido como GS-5423) y de 10-1074-LS (también conocido como GS-2872) en combinación con lenacapavir, un medicamento inhibidor de la cápside en fase investigación, para controlar la carga viral en adultos con supresión vírica. Este estudio sigue en curso pero las inscripciones de participantes están cerradas. Los resultados se presentaron en la conferencia CROI 2023 (disponible solamente en inglés).
- BEAT-2 (NCT03588715): Un ensayo de fase I que evaluó si el inmunomoduladores peginterferón alfa-2b más 3BNC117 y 10-1074 podría controlar el rebote vírico y reducir el reservorio del VIH latente en adultos con el VIH durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral. Este estudio ha finalizado y los resultados principales están disponibles en CROI 2023 (disponible solamente en inglés).
- ACTG A5386 (NCT04340596): Un ensayo de fase I en el cual se evalúa la inocuidad y eficacia de N-803 (un tratamiento en fase de investigación a base de la citocina IL-15) administrado solo o con los bNAbs VRC07-523LS y 10-1074 para controlar la carga viral durante una interrupción estructurada del TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
- MCA-1031 (ES38918) (NCT05245292): Ensayo de fase I para evaluar la inocuidad y la actividad antiretroviral de la combinación de 3BNC117-LS y 10-1074-LS, administrada junto con N-803, a pacientes con el VIH que han recibido un tratamiento, pero que están en período de interrupción analítica del mismo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
- NCT05612178: Un estudio de fase I en el cual se investiga la inocuidad y eficacia del 3BCNC117-LS y del 10-1074-LS contra los reservorios de virus persistentes en personas con el VIH que reciben el TAR supresivo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
- ACTG A5416 (NCT06031272): Un estudio de fase I en el cual se evalúa la inocuidad y la actividad antivírica del 3BNC117-LS-J y del 10-1074-LS-J en adultos con supresión vírica que se encuentran en un período de interrupción analítica del TAR.
¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?
¿Qué efectos secundarios podría causar el 10-1074?
Uno de los objetivos de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios del 10-1074 enumerados anteriormente.
ESTUDIO Tatelo (NCT03707977)
En este ensayo de fase I/II, 28 niños recibieron a diario el TAR junto con los bNAbs VRC01LS y 10-1074 una vez cada 4 semanas al menos durante 8 semanas. De ahí en adelante, 25 de los 28 niños dejaron de recibir el TAR y continuaron con el tratamiento con dos bNAb hasta por 24 semanas. No se notificaron reacciones a la infusión durante el estudio. Tres participantes sufrieron efectos secundarios graves. Uno de los efectos (la neutropenia) posiblemente guardó relación con el tratamiento con bNAbs. Durante el estudio no ocurrieron efectos secundarios que pudieran ser mortales y ningún participante tuvo que descontinuar el tratamiento administrado durante el mismo por causa de efectos secundarios graves.
TITAN (NCT03837756)
En este ensayo de fase IIa, se asignaron al azar a los participantes para recibir placebo/placebo, lefitolimod/placebo, placebo/NAbs, o lefitolimod/NAbs. Se produjeron dos efectos secundarios graves. Un efecto secundario grave no estaba relacionado con el tratamiento del estudio y el otro (reacción a la infusión) estaba relacionado con 3BNC117. Se produjeron efectos secundarios leves con mayor frecuencia en el grupo de lefitolimod/ARNb que en los otros grupos de tratamiento.
Puesto que el 10-1074 todavía está en estudio, no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento. A medida que continúen las pruebas del mismo, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.
¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?
¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el 10-1074?
Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con 10-1074 en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.) (disponible solamente en inglés).
Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos estudios clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayo clínico es apropiada para usted. Para más información, visite NIH Clinical Research Trials and You.
El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.
Última revisión: 26 de octubre de 2023