Información

Audio
Pronunciar:
Otro(s) Nombre(s):
EFdA, ISL, MK-8591
Clase de Medicamento:
Inhibidores de la translocación de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos
Fórmula Molecular:

C12 H12 F N5 O3

Nombre Químico:

4'-Ethynyl-2-fluoro-2'-deoxyadenosine

Clase Química:
Purine Nucleosides
Organización:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase de Prueba:

El islatravir está en fase III de elaboración para el tratamiento de la infección por el VIH. Se estudia como producto farmacéutico independiente y también como parte de una combinación de dosis fija que contiene doravirina e islatravir (DOR/ISL). Islatravir también se encuentra en la fase III de desarrollo para la prevención del VIH.

 
¿Qué es el islatravir?¿Qué es el islatravir?

¿Qué es el islatravir?

fase de investigación que se estudia para tratar y prevenir la infección por el VIH.

Este producto pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la translocación de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITTIN). En estos productos se emplean diferentes métodos para bloquear la transcriptasa inversa, una enzima de ese virus. Al bloquearla, los ITTIN evitan la multiplicación del virus y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Este fármaco también puede ser eficaz contra ciertas cepas del VIH resistentes a otros medicamentos contra ese virus.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el islatravir?¿En qué ensayos clínicos se estudia el islatravir?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el islatravir?

El 13 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos suspendió los estudios clínicos del islatravir para el tratamiento y la prevención del VIH. La decisión de la FDA se basó en informes de disminuciones en el total de linfocito y recuento de linfocitos CD4  en algunos participantes que recibieron islatravir en los ensayos. 

Los participantes que comenzaron el tratamiento en estudios en curso de doravirina/islatravir continuarán recibiendo los medicamentos del estudio; sin embargo, ningún participante nuevo será seleccionado o aleatorizado en los estudios de doravirina/islatravir. Los participantes que reciben islatravir en estudios de prevención ya no recibirán más el medicamento del estudio; sin embargo, se seguirán monitoreando sus recuentos de CD4 y linfocitos. Para obtener más información sobre las suspensiones clínicas de los ensayos que evalúan el islatravir, consulte el sitio web del fabricante del medicamento. Comunicado de prensa del 13 de diciembre de 2021 (en inglés).

El islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: MK-8591-011; NCT03272347
Fase: IIb
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. (Una suspensión clínica es una orden dada por la FDA a un patrocinador de medicamentos de demorar o suspender un ensayo clínico bajo una solicitud de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica (IND). La suspensión clínica puede ser total o parcial. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, consulte el registro en ClinicalTrials.gov y/o el sitio web del fabricante del medicamento (en inglés).
Lugares: Chile, Francia, Reino Unido, Estados Unidos

Finalidad: El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de tratamiento con islatravir (administrado en tres niveles de dosis diferentes) más doravirina (marca comercial: Pifeltro) y lamivudina (marca comercial: Epivir) durante 24 semanas en adultos con VIH que nunca antes han tomado medicamentos contra el VIH. Después de 24 semanas, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de islatravir (administrado en tres niveles de dosificación diferentes) más doravirina.
Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en Lancet HIV (en inglés) mostraron que los regímenes de tratamiento que contenían islatravir y doravirina fueron altamente eficaces para reducir las concentraciones de carga viral. Hubo pocos informes de efectos secundarios relacionados con el medicamento o interrupciones debido a los efectos secundarios asociados con el islatravir más doravirina.
 

Nombres del estudio: IMAGINE-DR; MK-8591-013; NCT04564547
Fase: IIb
Estado: Vea la nota abajo. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugares: Estados Unidos, Francia, Suiza
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar un cambio a islatravir más el inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINN) MK-8507 en fase de investigación administrado una vez por semana en participantes con reducción vírica que reciben bictegravir / emtricitabina / alafenamida de tenofovir (marca comercial: Biktarvy). 

Nota: Los fabricantes del islatravir anunciaron en un comunicado de prensa del 18 de noviembre de 2021 (en inglés) que estaban suspendiendo la dosificación de los participantes en el ensayo MK-8591-013. Esta decisión se basó en los hallazgos de recuentos totales reducidos de linfocitos y CD4 en los participantes del estudio que recibieron islatravir y MK-8507.11 A partir del 1 de diciembre de 2021, todos los participantes han interrumpido el tratamiento del estudio y recibirán otro tratamiento antirretroviral (TAR) que no sea del estudio. A los participantes que recibieron islatravir y MK-8507 se les hará seguimiento durante al menos 6 meses.

Nombres del estudio: GS-US-563-6041; NCT05052996
Fase: II
Estado: Vea la nota abajo. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del islatravir oral semanal en combinación con el inhibidor de la cápside en fase de investigación lenacapavir en participantes con reducción vírica que reciben Biktarvy.

Nota: Los fabricantes del islatravir anunciaron en un comunicado de prensa del 13 de diciembre de 2021 (en inglés) que estaban suspendiendo la dosificación de los participantes en el ensayo GS-US-563-6041. Los participantes interrumpirán el tratamiento del estudio y reiniciarán su régimen de TAR anterior.

Nombres del estudio: ILLUMINATE SWITCH A MK-8591A-017; NCT04223778 
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento
Lugares: Varios países, incluyendo Estado Unidos. 
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y eficacia de un cambio del régimen de TAR en curso a una combinación de dosis fija que contiene doravirina e islatravir.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados anunciados en un comunicado de prensa del 25 de octubre de 2021 (en inglés) indicaron que la combinación de dosis fija (CDF) de doravirina/islatravir fue tan eficaz como otros regímenes de TAR para controlar las concentraciones de carga viral de los participantes. La seguridad de doravirina/islatravir fue similar a lo que se había informado anteriormente en los estudios en fase II.

Nombres del estudio: ILLUMINATE SWITCH B MK-8591A-018; NCT04223791
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugares: Varios países, incluyendo Estado Unidos.
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y eficacia de un cambio del tratamiento con  bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (Biktarvy) a una combinación de dosis fija que contiene doravirina e islatravir.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados anunciados en un comunicado de prensa del 25 de octubre de 2021(en inglés) indicaron que la combinación de dosis fijas (CDF) de doravirina/islatravir fue tan eficaz como Biktarvy para controlar las concentraciones de carga viral de los participantes. La seguridad de doravirina/islatravir fue similar a lo que se había informado anteriormente en los estudios en fase II.

Nombres del estudio: ILLUMINATE HTE MK-8591A-019; NCT04233216
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento
Lugares: Varios países, incluyendo Estado Unidos.

Finalidad: El propósito de este ensayo es evaluar la inocuidad y eficacia del islatravir, la doravirina y una combinación de dosis fija que contiene doravirina e islatravir, en cada caso, comparado con un placebo, en participantes con farmacorresistencia al medicamento antirretroviral.

Nombres del estudio: ILLUMINATE NAIVE; MK-8591A-020; NCT04233879
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugares: Varios países, incluyendo Estado Unidos.
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar la inocuidad y eficacia de una combinación de dosis fija que contiene doravirina e islatravir en comparación con Biktarvy  en adultos seropositivos que no han tomado nunca medicamentos contra el VIH.

Se están llevando a cabo ensayos adicionales que evalúan doravirina/islatravir para el tratamiento del VIH, entre ellos:

  • ILLUMINATE YOUTH (MK-8591A-028; NCT04295772): Un estudio en fase II que evalúa doravirina/islatravir como tratamiento contra el VIH en participantes pediátricos (menores de 18 años y que pesan al menos 35 kg) que reducción vírica y reciben TAR o que nunca antes han tomado medicamentos contra el VIH. Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
  • MK-8591A-033 (NCT04776252): Un estudio de continuación en fase III que evalúa la seguridad de doravirina/islatravir en participantes adultos y pediátricos que recibieron doravirina/islatravir en un ensayo clínico anterior. Este estudio se puso en suspensión clínica parcial en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.

El islatravir para la prevención del VIH

Nombres del estudio: MK-8591-016; NCT04003103
Fase: IIa
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.

Lugares: United States, Israel, South Africa
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y farmacocinética de dos dosis diferentes de islatravir administradas una vez al mes a participantes con poco riesgo de contraer la infección por el VIH.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados presentados en la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) 2021 mostraron que ambas dosis de islatravir oral administradas una vez al mes fueron bien toleradas durante 24 semanas. La mayoría de los efectos secundarios que ocurrieron fueron leves y menos del 1 % de los participantes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios. No se reportaron efectos secundarios graves relacionados con el medicamento.

Nombres del estudio: MK-8591-043; NCT05115838
Fase: IIa
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugar: No disponible
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes dosis de un implante de islatravir una vez al año en participantes con bajo riesgo de contraer el VIH.

Nombres del estudio: MK-8591-035; NCT05130086
Fase: II
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugar: No disponible
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del islatravir oral administrado una vez al mes en participantes transgénero y de género diverso que reciben terapia hormonal de afirmación de género y tienen bajo riesgo de contraer el VIH.

Nombres del estudio: IMPOWER 22; MK-8591-022; NCT04644029
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugares: Estados Unidos, Sudáfrica y Uganda
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de islatravir oral administrado una vez al mes como profilaxis preexposición (PrEP) en mujeres cisgénero con alto riesgo de contraer el VIH.

Nombres del estudio: IMPOWER 24; MK-8591-024; NCT04652700
Fase: III
Estado: Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.
Lugares: Varios países, incluso los Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de islatravir oral administrado una vez al mes como PrEP en hombres cisgénero que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y que corren un alto riesgo de contraer el VIH.

Además, en un ensayo de fase I MK-8591-034) se está evaluando una formulación inyectable de islatravir. Este estudio se puso en suspensión clínica total en diciembre de 2021. Para obtener actualizaciones sobre el estado de este estudio, vaya al registro de ClinicalTrials.gov y/o al sitio web del fabricante del medicamento.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el islatravir?¿Qué efectos secundarios podría causar el islatravir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el islatravir?

Una meta de la investigación relacionada con el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios de islatravir arriba mencionados. 

El 13 de diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puso en suspensión clínica los estudios sobre islatravir para el tratamiento y la prevención del VIH. La decisión de la FDA se basó en informes de disminuciones en el total de linfocitos y recuentos de CD4 en algunos participantes que recibieron islatravir en los ensayos. Para obtener más información sobre las suspensiones clínicas de los ensayos que evalúan el islatravir, vea el comunicado de prensa del fabricante del medicamento del 13 de diciembre de 2021 (en inglés).

MK-8591-011 (NCT03272347):

En este estudio de Fase IIb, el 8% de los participantes que recibió islatravir informó haber experimentado un efecto secundario relacionado con el medicamento. No se presentaron efectos secundarios graves relacionados con el medicamento con el tratamiento con islatravir. Dos participantes que recibieron la mayor dosis de islatravir interrumpieron el tratamiento antes de tiempo debido a un efecto secundario; un participante presentó diarrea, náuseas y vómito, y a un participante se le reactivó una infección por el virus de la hepatitis B. El dolor de cabeza fue más común en los grupos de islatravir combinados que en el grupo testigo. La mayoría de los casos de dolor de cabeza fueron leves, temporales y no relacionados con el tratamiento.

ILLUMINATE SWITCH A (MK-8591A-017; NCT04223778) e ILLUMINATE SWITCH B (MK-8591A-018; NCT04223791):

Los resultados para ambos ensayo de fase III que evaluaron la CDF de doravirina/islatravir en participantes con reducción vírica se anunciaron en un comunicado de prensa de la compañía. Se informó que la CDF de doravirina/islatravir tiene un perfil de seguridad comparable al que ya se ha visto en estudios anteriores de ensayo de fase II.

MK-8591-016 (NCT04003103):

En este ensayo en fase IIa que evaluó islatravir para la PrEP, el 60% de los participantes que recibieron islatravir experimentaron al menos un efecto secundario. La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve, y los efectos secundarios más comunes en general fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. Los efectos secundarios relacionados con los medicamentos fueron todos leves o moderados. Dos participantes suspendieron el medicamento del estudio debido a un efecto secundario: uno debido a una leve sensación de cuerpo extraño en la garganta y otro debido a un sarpullido moderado y picazón en la piel.

Puesto que el islatravir es todavía objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el islatravir?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el islatravir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el islatravir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el islatravir (disponibles solamente en inglés) en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov

Algunos ensayos clínicos podrían estar buscando participantes voluntarios. Su proveedor de cuidados de la salud puede ayudarle a decidir si participar en un ensayo clínico es adecuado para usted. Para más información visite Los ensayos de investigación clínica y Usted, de los NIH (en inglés).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

 

Última revisión: 13 de enero del 2022