Glosario del VIH/SIDA

Tercer paso en la prueba de un medicamento experimental (o de otro tratamiento) en sujetos humanos. Se realizan ensayos de fase III para confirmar y ampliar los resultados de inocuidad y eficacia de los ensayos de fases I y II, comparar el medicamento con diversos tratamientos normales para la enfermedad o afección objeto de estudio y evaluar los riesgos y beneficios generales del medicamento. En esta fase del ensayo se consigue un grupo más extenso de personas con la enfermedad o afección, que suele oscilar entre 1.000 y 3.000 participantes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) revisa los resultados de los ensayos de fase III a la hora de considerar la aprobación del medicamento.