Medicamentos: VRC01

¿Qué es VRC01?¿Qué es VRC01?

¿Qué es VRC01?

VRC01 es un medicamento en fase de investigación clínica que se está estudiando como una posible estrategia para tratar a las personas con el VIH. Y también lo han estudiado para la prevención del VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

También se ha estudiado una forma de acción prolongada de VRC01, conocida como VRC01LS, para el tratamiento y prevención. 

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona seropositiva al VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden la multiplicación del virus en el cuerpo.

Algunas personas seropositivas producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra el VIH llamados anticuerpos anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son potentes anticuerpos que pueden combatir diferentes cepas del VIH y evitar que el virus penetre en las células sanas y active otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Varios investigadores estudian si la administración de bNAbs a las personas seropositivas puede ayudarles a mantener concentraciones indetectables del VIH, sin necesidad de administrarles el tratamiento antirretroviral diario. Además, algunos bNAbs se estudian por su posibilidad de reducir el tamaño del reservorio de VIH latente. Los investigadores también están tratando de averiguar si administrar bNAbs a personas que no tienen el VIH puede ayudar a protegerlas de contraer el virus. Este registro analiza el estudio de VRC01 tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH.

Estudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIHEstudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIH

Estudios clínicos selectos del VRC01 para el tratamiento del VIH

VRC01 para la prevención del VIH

Nombre del estudio: IMPAACT 2008; NCT03208231

Fase: I/II 
Estado: Este estudio ha finalizado. 
Lugar: Botsuana, Brasil, Malawi y Zimbabue 
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de VRC01 junto con el tratamiento antirretroviral (TAR) para reducir el tamaño del reservorio de VIH latente en lactantes que comenzaban a recibir el TAR. 
Resultados de estudios selectos: Los resultados presentados en SIDA 2022 (en inglés) mostraron que no había preocupaciones por la inocuidad de VRC01 administrado por vía subcutánea a lactantes. No se observó una mayor eficacia al agregar VRC01 al TAR en comparación con el TAR solo para reducir el tamaño del reservorio del virus. Los investigadores observaron que la farmacorresistencia valor de referencia al TAR y a VRC01, junto con la concentración mínima de VRC01 en algunos lactantes, puede haber contribuido a disminuir la eficacia de VRC01.

Nombres del estudio: Estudio Tatelo; NCT03707977

Fase: I/II
Estado: Este estudio ha finalizado.
Lugar: Bostwana
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna VRC01LS y del bNAb 10-1074 en fase de investigación clínica para mantener la reducción vírica en los niños que reciben tratamiento temprano.

Resultados de estudios seleccionados:  Los resultados publicados en Sci Transl Med (2023) (en inglés) y presentados en CROI 2022 mostraron que el tratamiento con bNAbs dobles junto con VRC01LS y 10-1074 fueron seguros y eficaz. Entre los participantes del estudio que se sometieron a una interrupción analítica del TAR, el 44% de los participantes mantuvieron niveles de carga viral de menos de 40 copias/ml durante 24 semanas de tratamiento con bNAb solo. Los participantes con un mayor tiempo de superposición de TAR y bNAb tenían más probabilidades de tener éxito junto con los participantes que se inscribieron anteriormente en el estudio y tenían características clínicas y de reservorio favorables antes de la intervención.  

Nombres del estudio: RV 397; NCT02664415

Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Tailandia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su eficacia para prevenir el rebote vírico durante una interrupción analítica del TAR.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados publicados en Lancet HIV (2019) (en inglés) mostraron que las infusiones de VRC01 administradas a personas que habían comenzado el TAR durante la fase aguda de la infección por el VIH eran inocuas, sin que se notificaran efectos secundarios graves durante el período del estudio. Sin embargo, VRC01 no tuvo un impacto significativo en el número de participantes que mantuvieron la supresión vírica a las 24 semanas después de recibir el TAR. 

Nombres del estudio: (1) HVTN 804/HPTN 095; NCT04801758 y (2) HVTN 805/HPTN 093; NCT04860323

Fase: No disponible
Estado: HVTN 804/HPTN 095 ha sido completado. HVTN 805/HPTN 093 actualmente está en curso, pero no está reclutando participantes.
Lugar:  (1) HVTN 804/HPTN 095 -Brasil y Perú (2) HVTN 805/HPTN 093 - África al Sur del Sahara
Finalidad: La finalidad de estos estudios es evaluar la capacidad del sistema inmunitario para controlar las concentraciones de carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral en participantes que recibieron VRC01 o un placebo y contrajeron el VIH mientras estaban inscritos en los ensayos de los estudios de prevención mediada por anticuerpos (AMP) HVTN 704/HPTN 085 o HVTN 805/HPTN 093.

Resultados de estudios selectos: 

HVTN 804/HPTN 095: Los primeros resultados del ensayo HVTN 804/HPTN 095 se presentaron en HIVR4P 2024 (disponible en inglés). Entre 17 participantes que habían adquirido el VIH durante el estudio HVTN 704/HPTN 085 AMP, no hubo evidencia de control viral durante la interrupción del tratamiento analítico del TAR. El tiempo desde que los participantes comenzaron la interrupción del tratamiento de TAR hasta que tuvieron un rebote viral superior a 200 copias/ml y cumplieron con los criterios para reiniciar el TAR no fue diferente para los participantes que habían recibido VRC01 y los participantes que habían recibido placebo. Un participante tuvo un efecto secundario moderadamente grave relacionado con la interrupción del TAR y experimentó síntomas de síndrome retroviral agudo o VIH agudo.

HVTN 805/HPTN 093: Las observaciones preliminares del ensayo HVTN 805/HPTN 093 se presentaron en la Conferencia sobre el SIDA de 2022 (disponible en inglés). Hasta entonces, 11 mujeres africanas que habían contraído la infección por el VIH durante el estudio HVTN 703/HPTN 081 AMP se inscribieron para someterse a interrupción analítica del TAR. Ocho de las 11 mujeres cumplieron con los criterios de reiniciación del TAR y mostraron nueva supresión después de reiniciarlo. El período medio transcurrido desde cuando las participantes comenzaron la interrupción del TAR hasta cuando cumplieron los criterios para su reiniciación fue de 17.1 semanas. Cuatro participantes tuvieron al menos una reducción significativa de la carga viral durante el período sin el TAR, lo que indica posible control vírico inmunitario temporal. No se observaron efectos secundarios graves (ni de intensidad moderada o mayor) con respecto a la interrupción del TAR. 

 Se han hecho o están en curso otros estudios de investigación sobre el tratamiento de la infección por el VIH con la vacuna VRC01. Algunos de estos estudios incluyen los siguientes:

• RV 398 (NCT02591420): Estudio de fase I que evaluó la inocuidad y los efectos antivíricos de la VRC01 administrado solo y cuando se administra con TAR en adultos con infección aguda temprana por el VIH que recibieron TAR simultáneamente o una semana después. Este estudio ha finalizado. y los resultados están disponibles en CROI 2023 (disponible en inglés). 
• VRC 607/ACTG A5378 (NCT02840474): Un ensayo de fase I que evaluó la seguridad y los efectos antivirales de los bNAbs de acción prolongada VRC01LS y VRC07-523LS en adultos con VIH que no habían recibido tratamiento previo. Este estudio ha finalizado y los resultados estan disponibles en IAS 2019 (disponible en inglés). 
• IMPAACT P1115 (NCT02140255): Ensayo de fase I/II para evaluar el uso de regímenes intensivos iniciales del TAR para lograr remisión de la infección por el VIH en lactantes. Uno de los regímenes estudiados incluirá el uso de VRC01 agregado al TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas. Hasta ahora, están disponibles los resultados del estudio de CROI 2024 (disponible en inglés) y The Lancet HIV (2024, disponible en inglés).  

VRC01 para la prevención del VIH

Nombres del estudio: (1) HVTN 704/HPTN 085; NCT02716675 y (2) HVTN 703/HPTN 081; NCT02568215

Fase: IIb
Estado: Estos estudios se ha finalizado.
Lugar:(1) HVTN 704/HPTN 085 - Estados Unidos, Brasil, Perú y Suiza (2) HVTN 703/HPTN 081 - África al Sur del Sahara 
Finalidad: La finalidad de estos estudios fue evaluar la seguridad y eficacia del VRC01 administrado cada 8 semanas para prevenir la infección por el VIH-1 entre hombres y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres heterosexuales que estaban en riesgo de contraer el VIH.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (2021, disponible en inglés) encontraron que, en general, el VRC01 no protegió significativamente a los participantes de contraer el VIH en ninguno de los ensayos. Esta falta general de eficacia se debió a un bajo porcentaje de virus sensibles a VRC01 que circulaban en las regiones donde se realizaron los ensayos. Al observar la eficacia de las infusiones de VRC01 para prevenir la adquisición de cepas del VIH sensibles a VRC01 en participantes de ambos ensayos, VRC01 fue 75% eficaz. La cantidad y la gravedad de los efectos secundarios fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

Otro material publicado:  

• J Acquir Immune Defic Syndr, 2022: Reacciones a la infusión después de recibir el anticuerpo ampliamente neutralizante VRC01 o un placebo para reducir el número de casos contraídos de la infección por el VIH-1: resultados de ensayos aleatorios de prevención mediada por anticuerpos, fase IIb. (disponible en inglés).

Han finalizado otros estudios de evaluación de VRC01 o VRC01LS para prevenir la infección por el VIH, incluso la fase I de IMPAACT P1112 (NCT02256631) en el cual se examinó la inocuidad y farmacocinética de tres bNAbs (VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS) en lactantes expuestos al VIH con un mayor riesgo de transmisión de ese virus de la madre al niño. Los resultados de este ensayo están disponibles en J Infect Dis (2020, disponible en inglés) y J Infect Dis (2021, disponible en inglés). 

Para más información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?

¿Qué efectos secundarios podría causar el VRC01?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de VRC01 enumerados anteriormente.

IMPAACT 2008 (NCT03208231): 

En el ensayo IMPAACT 2008 de fases I/II, 61 lactantes a quienes se comenzó a administrar el TAR se inscribieron para recibir cuatro dosis subcutánea de VRC01 junto con el TAR o solamente el TAR. Noventa por ciento de los lactantes tuvieron reacciones locales en el sitio de la inyección, todas las cuales fueron de intensidad moderada o leve. 

Estudio Tatelo (NCT03707977): 

En este ensayo de fases I/II, 28 niños recibieron el TAR diario más los bNAb VRC01LS y 10-1074 administrados una vez cada 4 semanas durante al menos 8 semanas. Posteriormente, 25 de los 28 niños suspendieron el TAR y continuaron la terapia dual con bNAb durante hasta 24 semanas. No se informaron reacciones a la infusión durante todo el estudio. Se produjeron cinco efectos secundarios graves en tres participantes. Uno de los efectos secundarios graves (neutropenia) posiblemente estuvo relacionado con el tratamiento con bNAb. No se produjeron efectos secundarios potencialmente mortales durante el estudio y ningún participante interrumpió el tratamiento del estudio debido a efectos secundarios graves.  

RV 397 (NCT02664415):

En este estudio de fase II, 14 participantes recibieron monoterapia con VRC01 y cinco participantes recibieron un placebo. Ocurrieron efectos secundarios relacionados con la infusión con 30.3% de las infusiones de VRC01 y con 37.5% de las infusiones de placebo.  La mayoría de esos efectos fueron leves, excepto en un caso de moderado de moretones en el sitio de la infusión y un caso grave de urticaria, ambos ocurridos en un participante que recibió VRC01. El caso de urticaria ocurrió durante la administración de la primera dosis de VRC01 al participante y lo llevó a retirarse del estudio.

HVTN 704/HPTN 085; (NCT02716675) y HVTN 703/HPTN 081; (NCT02568215):

En estos dos estudios de prevención de Fase IIb, la cantidad y la gravedad de los efectos secundarios que ocurrieron durante los ensayos fue similar en los grupos de tratamiento con VRC01 y con placebo. Además, el porcentaje de participantes que experimentaron efectos secundarios reactogénicos a las infusiones de VRC01 fue similar en todos los grupos. (Los efectos secundarios reactogénicos son efectos secundarios a corto plazo que ocurren durante o poco después de recibir una vacuna. Ejemplos de efectos secundarios reactogénicos incluyen dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección y fiebre).

Puesto que el medicamento VRC01 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información al respecto a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el VRC01?

En ClinicalTrials.gov (disponible en inglés) encuentra más información sobre los estudios de investigación relacionados con el VRC01. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.) 

Es posible que en algunos  ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de noviembre de 2024