Medicamentos: PGDM1400

¿Qué es el PGDM1400? ¿Qué es el PGDM1400?

¿Qué es el PGDM1400?

El PDGM1400 es un medicamento en fase de investigación que se estudia como posible estrategia para tratar a las personas con infección por el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

Una forma de PGDM1400 de acción prolongada, llamada PGDM1400LS, también se estudia para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Pará más detalles sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA, publicadas por HIV.gov.

¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas que produce el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden la multiplicación del VIH en el cuerpo.

Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra ese virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos son anticuerpos potentes que pueden obrar contra diferentes cepas del virus. Pueden impedir que el virus entre a las células sanas y también activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores estudian si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener niveles indetectables del VIH sin necesidad de recibir tratamiento antirretroviral (TAR) a diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque pueden reducir el tamaño del reservorio del VIH latente.

Los investigadores también tratan de averiguar si la administración de bNAbs a las personas sin el VIH puede ayudar a protegerlas contra la infección por ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del PGDM1400 como tratamiento de la infección por el VIH.

Ensayos clínicos selectos del PGDM1400 Ensayos clínicos selectos del PGDM1400

Ensayos clínicos selectos del PGDM1400

Nombres del estudio: IAVI T003; NCT03721510

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha finalizado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica de los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 en adultos con el VIH y sin ese virus.

Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) (disponible en inglés) de 2024 mostraron que, en general, el tratamiento triple con los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fue inocuo y bien tolerado. La mayoría de los participantes (83%) que recibieron el tratamiento con bNAbs mientras estaban en una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral (TAR) mantuvieron la supresión vírica por un mínimo de 28 semanas. Aunque las concentraciones de bNAbs se redujeron a niveles bajos o indetectables durante el período de seguimiento, 36% de los participantes que terminaron el seguimiento tuvieron una supresión vírica hasta el final del estudio (semana 44).

Nombre del estudio: NCT04983030

Fase: I/IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas terapéuticas contra el VIH administradas junto con bNAbs (PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS) en adultos con supresión vírica que reciben el TAR. Los investigadores determinarán si esta esta estrategia de administración combinada permite controlar la carga viral de los participantes durante una interrupción analítica del TAR.

Para más detalles sobre los estudios enumerados anteriormente, véase el resumen de este medicamento destinado a los profesionales de salud.

Han finalizado o están en curso otros estudios de evaluación del PGDM1400 para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos de fase 1:

• IAVI T002 (NCT03205917): Un estudio de evaluación de la inocuidad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antivírica de los bNAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS en adultos sin el VIH y con ese virus, pero que no reciben el TAR. Este estudio ha finalizado y los resultados se han publicado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) (disponible en inglés) de 2022 y en la revista Nature Medicine (2022, ).
• RV 582 (NCT05769569): Un estudio de evaluación de la inocuidad y eficacia de VRC07-523LS, PGDM1400LS y N-803 (un tratamiento en fase de investigación con citocina IL-15) administrado junto con las vacunas terapéuticas contra el VIH para inducir la remisión de la infección por el VIH. Véase el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGDM1400? ¿Qué efectos secundarios podría causar el PGDM1400?

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGDM1400?

Una meta de la investigación sobre la infección por el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios del PGDM1400 previamente enumerados.

IAVI T003; NCT03721510

En este ensayo de fase I/IIa se informó que, en general, las infusiones de PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fueron inocuas y bien toleradas. Ocurrieron cuatro efectos secundarios graves o muy graves durante el estudio, pero se consideró que ninguno guardó relación con los bNAbs administrados durante el mismo.

Puesto que el PGDM1400 todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas, se recopilará información adicional al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el PGDM1400? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el PGDM1400?

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia el PGDM1400?

En ClinicalTrials.gov (disponible en inglés) se puede obtener más información sobre los estudios de investigación relacionados con el PGDM1400. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a determinar si la participación en un ensayo clínico es apropiada para usted. Para más información, visite el sitio web de los NIH titulado Los estudios de investigación clínica y usted.

Última revisión: 23 de abril de 2024