Medicamentos: Ulonivirina

¿Qué es la ulonivirina?¿Qué es la ulonivirina?

¿Qué es la ulonivirina?

La ulonivirina es un medicamento en fase de investigación clínica estudiado para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra la infección por el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINN). Estos medicamentos de adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y pueden reducir la concentración del virus en el cuerpo.

La ulonivirina puede surtir efecto contra ciertas cepas del VIH resistentes a otros medicamentos empleados para combatirlo.

Para obtener más información sobre la forma en que los medicamentos en fase de investigación clínica se someten a prueba durante ensayos clínicos, lea las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

Ensayos clínicos selectos de ulonivirina Ensayos clínicos selectos de ulonivirina

Ensayos clínicos selectos de ulonivirina

Nombres del estudio: IMAGINE-DR; MK-8591-013; NCT04564547

Fase: IIb
Estado: Este estudio ha finalizado.
Lugares: Estados Unidos, Francia y Suiza
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar un cambio a un régimen de tratamiento administrado una vez por semana que constó de Islatravir, un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITTIN) y ulonivirina en adultos con reducción vírica tratados con una sola dosis diaria de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Biktarvy). (Los ITTIN son una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH en proceso de estudio.)
Resultados selectos del estudio: El estudio MK-8591-013 terminó antes de lo previsto por causa de la reducción del recuento total de linfocitos y del recuento de linfocitos CD4 observada en los ensayos de islatravir. Los datos disponibles se presentaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) en 2025 y mostraron que el islatravir administrado junto con ulonivirina (en tres dosis diferentes) surtió efecto para mantener la supresión vírica hasta la semana. Los efectos secundarios del islatravir administrado junto con ulonivirina fueron similares a los de Biktarvy. Se observó una reducción del recuento total de linfocitos y del recuento de linfocitos CD4 en todos los grupo de estudio tratados con islatravir junto con ulonivirina. El seguimiento a largo plazo mostró que, por lo general, la reducción del recuento total de linfocitos y del recuento de linfocitos CD4 fue reversible después de que los participantes descontinuaron los dos medicamentos del estudio.

Nombres del estudio: MK-8591B-060; NCT06891066

Fase: IIb
Estado: Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas. Lugares: Estados Unidos, Australia, Puerto Rico y Suiza.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y la eficacia de un cambio a la administración de islatravir y ulonivirina una vez por semana a adultos con supresión de la carga viral tratados con Biktarvy.

Para obtener más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen del medicamento destinado a los profesionales de salud.

Han terminado o se planea realizar otros estudios de evaluación de ulonivirina, incluso los siguientes ensayos en fase preliminar:

• MK-8507-001 y MK-8507-002: Dos ensayos de fase I en los cuales se evaluó la inocuidad, la tolerancia y la farmacocinética de una y de varias dosis de ulonivirina en adultos sin el VIH. Los investigadores también estudiaron el potencial de interacción de la ulonivirina con otros medicamentos y si ese producto de tomarse con comida. Estos estudios han finalizado y los resultados están disponibles en Antimicrob Agents Chemother (2021).
• MK-8507-015: Un ensayo de fase I en el cual se evaluó la inocuidad de varias dosis de ulonivirina administradas una vez por semana a adultos sin el VIH. Este estudio ha terminado y los resultados se publicaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) en 2025.
• MK-8507-003 (NCT02174159): Un estudio de fase I para evaluar la inocuidad, la tolerancia, la farmacocinética y la actividad antivírica de la monoterapia (una sola dosis) de ulonivirina administrada a pacientes adultos con el VIH sin tratamiento previo. Este estudio ha finalizado y los resultados se publicaron en el Congreso sobre el VIH celebrado en Glasgow en 2020 y en la revista J Acquir Immune Defic Syndr (2021).
• MK-8507-014 (NCT05093972): Un estudio de fase I para evaluar la inocuidad y la farmacocinética de una sola dosis de ulonivirina administrada a adultos sin el VIH con trastornos leves o moderados del hígado. Véase el registro del estado de este estudio en ClinicalTrials.gov.

¿Qué efectos secundarios podría causar la ulonivirina?¿Qué efectos secundarios podría causar la ulonivirina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la ulonivirina?

Una meta de la investigación sobre el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos inocuos que tengan menos efectos secundarios. En el estudio IMAGINE-DR (MK-8591-013; NCT04564547) explicado en la sección anterior, la dosis de islatravir con ulonivirina se suspendió antes de lo previsto por haberse observado una reducción del recuento total de linfocitos y del recuento de linfocitos CD4 en todos los grupos que recibieron islatravir con ulonivirina. Los datos disponibles sobre inocuidad mostraron que la administración de islatravir con ulonivirina tuvo un perfil de efectos secundarios comparable al de Biktarvy. Tres participantes descontinuaron esa combinación por causa de efectos secundarios; uno tuvo diarrea; otro sufrió dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, náuseas, infección oral por el virus del herpes y dolor; y un tercero, menos apetito. El seguimiento a largo plazo mostró una tendencia a regresar al valor de referencia del recuento total de linfocitos y del recuento de linfocitos CD4 después de que los participantes suspendieron el tratamiento con islatravir y ulonivirina.

Puesto que la ulonivirina todavía es objeto de estudio, no hay información completa sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre dichos efectos.

¿Dónde se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia la ulonivirina?¿Dónde se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia la ulonivirina?

¿Dónde se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos en los cuales se estudia la ulonivirina?

ClinicalTrials.gov ofrece más información sobre los estudios de investigación de la ulonivirina. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a determinar si la participación en un ensayo clínico es conveniente para usted. Para más información, visite el sitio web de los Institutos Nacionales de Salud sobre Los estudios de investigación clínica y usted.