Medicamentos: Semzuvolimab

¿Qué es el UB-421?¿Qué es el UB-421?

¿Qué es el Semzuvolimab?

El Semzuvolimab es un medicamento en fase de investigación que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH conocido como inhibidores de fijación de CD4. Estos inhibidores obran al unirse a una proteína en la superficie de las células inmunitarias (los inmunocitos) llamada receptor CD4. Cuando el Semzuvolimab se adhiere al receptor CD4, el VIH no puede adherirse, entrar ni infectar a la célula. Esto evita que el virus se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA.

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Ensayos clínicos selectos del semzuvolimab

Nombre del estudio: Protocol A201-HIV; NCT01668043 

Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Taiwán
Finalidad: El propósito de este estudio fue analizar dos dosis diferentes de monoterapia con el Semzuvolimab en adultos con el VIH sin tratamiento previo. Se evaluó la inocuidad y eficacia de UB-421 para reducir la carga viral.

Nombre del estudio: UBP-A202-HIV; NCT02369146 

Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Taiwán
Finalidad: El propósito de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de dos dosis diferentes de monoterapia con semzuvolimab como substituto del tratamiento antirretroviral (TAR).

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados publicados en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (2019) mostraron que el tratamiento con monoterapia semzuvolimab en participantes con fue seguro y eficaz. Todos los participantes mantuvieron la reducción vírica mientras recibían monoterapia con semzuvolimab durante una interrupción analítica del TAR (que duró de 8 o 16 semanas).

Nombre del estudio: UBP-A209-HIV; NCT03743376

Fase: II
Estado: Este estudio se ha completado
Lugar: Taiwán
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la seguridad del semzuvolimab y su eficacia para reducir el reservorio del VIH latente cuando se usa en combinación con TAR.

Nombre del estudio: UBP-A205-HIV; NCT03164447

Fase: II
Estado: Se desconoce el estado de este estudio.
Lugar: No disponible
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia, inocuidad y tolerabilidad de semzuvolimab cuando se usa por primera vez con un régimen que no surte efecto y luego con un tratamiento de fondo optimizado.

Nombre del estudio: UBP-A230-HIV; NCT04985890

Fase: II
Estado: Ver el registro de ClinicalTrials.gov para el estado de este estudio. 
Lugar: No disponible
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad del semzuvolimab más el agente revestidor de la latencia tucidinostat y la capacidad de este régimen para reducir el reservorio del VIH latente en participantes sometidos a una interrupción analítica del TAR.

Nombre del estudio: UBP-A218-HIV; NCT04404049

Fase: II
Estado: Ver el registro de ClinicalTrials.gov para el estado de este estudio.
Lugar: No disponible
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad del semzuvolimab y su eficacia para reducir el reservorio del VIH latente cuando se usa en combinación con TAR.

Nombre del estudio: UBP-A232-HIV; NCT05056974

Fase: II
Estado: Este estudio ha sido completado.
Lugar: Taiwán
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar la seguridad de la monoterapia con semzuvolimab más el agente revertidor de la latencia tucidinostat y la capacidad de este régimen para cambiar el reservorio del VIH latente en participantes sometidos a una interrupción analítica del tratamiento de TAR.

Nombre del estudio: NCT05582694

Fase: II
Estado: Este estudio actualmente está reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de semzuvolimab más una terapia de base optimizada para reducir los niveles de carga viral en participantes con VIH polifarmacorresistente.

Nombre del estudio: UBP-A308-HIV; NCT04406727

Fase: III
Estado: Ver el registro de ClinicalTrials.gov para el estado de este estudio. 
Lugar: No disponible
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de semzuvolima más tratamiento de fondo optimizado para reducir las concentraciones de la carga viral en participantes con VIH polifarmacorresistente.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen de medicamentos para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Se han realizado o están llevando a cabo estudios adicionales que evalúan el semzuvolimab para el tratamiento del VIH, incluidos los siguientes ensayos de fase inicial:

• UBP-A122-HIV (NCT04620304): Un estudio en Fase I de intensificación de la dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antivírica de una forma subcutánea del semzuvolimab en adultos sin tratamiento previo. Este estudio ha completado.
• UBP-A127-HIV (NCT04620291): Un estudio en Fase I de intensificación de la dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antivírica de una forma subcutánea del semzuvolimab en adultos con el VIH que tienen reducción vírica con el TAR y en adultos con el VIH sin tratamiento previo. Ver el estado de este estudio en el registro de ClinicalTrials.gov.

¿Qué efectos secundarios podría causar el Semzuvolimab?¿Qué efectos secundarios podría causar el Semzuvolimab?

¿Qué efectos secundarios podría causar el UB-421?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios.

En los estudios de Fase II UBP-A202-HIV (NCT02369146) debatido en la sección anterior, el efecto secundario más común posible o probablemente relacionado con el semzuvolimab fue una erupción cutánea leve o moderada, que se presentó en aproximadamente el 48% de los participantes. Un participante descontinuó el empleo de este medicamento por causa de una erupción cutánea. Algunos participantes tuvieron aumentos de los eosinófilos, que son un tipo de glóbulos blancos que combaten la enfermedad, y otros tuvieron concentraciones elevadas de enzima hepáticas.

Como el semzuvolimab todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con semzuvolimab, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el Semzuvolimab?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el Semzuvolimab?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el Semzuvolimab?

En ClinicalTrials.gov (disponible en inglés) puede encontrar información adicional sobre los estudios de investigación relacionados con el semzuvolimab. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.