Medicamentos: PGT121

¿Qué es el PGT121? ¿Qué es el PGT121?

¿Qué es el PGT121?

El PGT121 es un medicamento en medicamento en fase de investigación que se estudia como posible estrategia para tratar a las personas con el VIH. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).

Una forma de acción prolongada del PGT121, llamada PGT121.414.LS, también es objeto de estudio para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Para más detalles sobre la forma en que se someten a prueba los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, véanse las hojas informativas publicadas por HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

¿Cómo obran los anticuerpos ampliamente neutralizantes?

Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunitario para combatir la infección. Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de esos anticuerpos no evitan la multiplicación del VIH en el cuerpo.

Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra esos virus llamados anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Estos últimos son potentes anticuerpos que pueden obrar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir la entrada del virus a las células sanas y activan otros inmunocitos (células inmunitarias) para ayudar a destruir las células infectadas.

Los investigadores tratan de determinar si la administración de bNAbs a las personas con el VIH puede ayudarles a mantener niveles indetectables de ese virus sin necesidad del tratamiento antirretroviral diario. Además, algunos bNAbs se estudian porque tal vez pueden reducir el tamaño del reservorio de VIH latente.

Los investigadores también tratan de averiguar si la administración de bNAbs, como PGT121, a las personas que no tienen el VIH puede protegerlas contra la infección por ese virus. Este registro se enfoca en el estudio del PGT121 como tratamiento de la infección por el VIH.

Ensayos clínicos selectos del PGT121 Ensayos clínicos selectos del PGT121

Ensayos clínicos selectos del PGT121

Nombres del estudio: IAVI T003; NCT03721510

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha terminado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue ver como el cuerpo se ve afectado de los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 en adultos con el VIH y sin ese virus. Los investigadores también analizaron la eficacia de estos bNAb para controlar los niveles de carga viral.
Resultados selectos del estudio: Los resultados publicados en Nature Medicine (2024, en inglés) resultados presentados en la Conferencia sobre Antirretrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2024 (disponible en inglés) mostraron que, en general, el tratamiento con los bNAbs PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fue inocuo y bien tolerado. La mayoría de los participantes que recibieron el tratamiento con bNAbs durante una interrupción analítica mantuvieron control de los níveles de carga viral al menos por 28 semanas.

Nombre del estudio: NCT04983030

Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha completado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio era evaluar si la combinación de las vacunas terapéuticas contra el VIH y con bNAbs (PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS) en adultos con supresión vírica que reciben el TAR es seguro y puede estimular una respuesta autoinmune en el cuerpo. Los investigadores evaluarán si esta estrategia de combinación permite controlar la carga viral de los participantes durante una interrupción analítica del TAR.

Nombres del estudio: A5388; NCT05719441

Fase: II
Estado: Este estudio está actualmente reclutando participantes.
Lugar: Estados Unidos, Brasil y Perú
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si es seguro dar los bNAbs VRC07-523LS y PGT121.414.LS a adultos que comienzan el TAR durante la fase aguda de la infección por el VIH a adultos que comienzan el TAR durante la fase inicial de la infección por VIH (infección aguda por VIH). Los investigadores también evaluarán si esta estrategia combinada puede controlar los niveles de carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral (TAR).

Nombres del estudio: IMPAACT 2042; Tatelo Plus Study: NCT06508749

Fase: I/II
Estado: Este estudio está reclutando participantes.
Lugar: Bostwana
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar el uso de los tres bNAbs (PGDM1400LS, VRC07-523LS y PGT121.414.LS) en niños con VIH que habían comenzado la TAR a una edad temprana. Los investigadores analizarán qué impactos tienen los tres bNAbs o una interrupción analítica del tratamiento de la TAR sobre el reservorio de VIH la función inmune y el mantenimiento de la supresión viral.

Resultados seleccionados del estudio: Los resultados de la fase I del estudio se presentaron en CROI 2026 (enlace en inglés) y demostraron que las infusiones de PGDM1400LS, PGT121.414.LS y VRC07-523LS fueron seguras en niños. No se observaron reacciones relacionadas con la infusión ni efectos secundarios serios o graves. Con base en la data del primer paso, se aumentaron las dosis de dos de los anticuerpos neutralizantes de amplio espectro (bNAbs) para las siguientes fases del estudio.

Los resultados preliminares de la Fase II del estudio también se presentaron en CROI 2026 (enlace en inglés). Los niños recibieron tres o dos bNAbs. Los primeros 10 participantes mantuvieron la supresión viral durante 24 semanas con tratamiento solo con bNAbs (sin terapia antirretroviral). No se notificaron efectos secundarios graves.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión de este resumen destinada a los profesionales de salud (disponible en inglés).

Han concluido otros estudios de evaluación o están en planes del PGT121 o PGT121.414.LS para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso los siguientes ensayos de fase I:

• IAVI T001 (NCT02960581): Estudio de evaluación de como el cuerpo se ve afectado por PGY121 y si es seguro y tolerable en adultos con el VIH y sin ese virus. Los investigadores también evaluaron la eficacia de PGT121 para controlar los niveles de carga viral. Este estudio terminó y los resultados se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2019 (enlace en inglés) y en Nature Medicine (2021, en inglés).
• IAVI T002 (NCT03205917): Estudio de como el cuerpo se ve afectado de los bNAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS, así como si estos anticuerpos son seguros y bien tolerados en adultos sin VIH y en adultos con VIH que no recibían terapia antirretroviral (TAR). Los investigadores también estudiaron la eficacia de PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS para controlar los niveles de carga viral. Este estudio terminó y los resultados se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2022 (disponible en inglés) y en Nature Medicine (2022, disponible en inglés).
• A5389 (NCT06987318): Estudio que evalúa la eficacia de VRC07-523LS y PGT121.414.LS para controlar la carga viral durante una interrupción analítica del tratamiento antirretroviral (TAR) en adultos con VIH que iniciaron TAR durante la infección aguda por VIH. Consulte el registro de ClinicalTrials.gov para conocer el estado de este estudio.
  

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121? ¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121?

¿Qué efectos secundarios podría causar el PGT121?

Uno de los objetivos de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios fueron observados en algunos de los estudios de PGT121 mencionados arriba.

IAVI T003 (NCT03721510)

En este ensayo de fase I/II, infusiones de PGT121, VRC07-523LS y PGDM1400 fueron reportadas inocuas y bien toleradas. Durante el estudio, ocurrieron cuatro efectos secundarios graves o muy graves, pero se consideró que ninguno guardaba relación con los bNAbs del estudio.

IMPAACT 2042 (Tatelo Plus Study; NCT066508749)

En este ensayo de fase I/II en curso, las infusiones de PGDM1400LS, PGT121.414.LS y VRC07-523LS en niños fueron bien toleradas. No se produjeron efectos secundarios graves ni se notificaron reacciones relacionadas con la infusión durante la primera fase del estudio.

Puesto que el PGT121 todavía está en estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121? ¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121?

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos en los que se estudia el PGT121?

Se puede obtener más información sobre los estudios de investigación relacionados con el PGT121 en ClinicalTrials.gov (en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses).

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si la participación en un ensayo clínico es apropiada para usted. Para más información visite el sitio de los NIH titulado Los estudios de investigación clínica y usted.

Última revisión: 4 de junio de 2026