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Otro(s) Nombre(s)
DAP, DPV, DVR, DVR-004, TMC-120, anillo intravaginal de dapivirina, anillo-004, dapivirina IVR, DPV-VR
Clase de Medicamento
Microbicida
Fórmula Molecular

C20 H19 N5

Número de Registro
244767-67-7 (CAS)
Nombre de la sustancia química

4-[[4-(2,4,6-trimethylanilino)pyrimidin-2-yl]amino]benzonitrile

Clase de sustancia química
Pyrimidines
Organización
Janssen Sciences Ireland UC; International Partnership for Microbicides (IPM)
Fase de Prueba

Ha terminado la prueba de fase IIIb del anillo intravaginal de dapivirina de aplicación mensual como producto para la prevención de la infección por el VIH. En 2021, este anillo recibió aprobación reglamentaria en Zimbabue y otros países vecinos. En marzo de 2022 se aprobó en Sudáfrica.

 

En diciembre de 2021, la entidad patrocinadora del medicamento retiró voluntariamente la solicitud de aprobación de un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos debido a la improbabilidad de aprobación en este último país. 

 

 
¿Qué es la dapivirina?¿Qué es la dapivirina?

¿Qué es la dapivirina?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia como microbicida de aplicación tópica para prevenir la transmisión del VIH.

Pertenece a una clase de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa, y la bloquean.

Para obtener información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en muchas formas diferentes, tales como geles, cremas, películas y anillos vaginales (conocidos también como anillos intravaginales). Estos productos tienen por fin prevenir la infección por el VIH durante las relaciones sexuales, de manera que se usan cerca del punto por donde podría entrar el VIH al cuerpo durante la actividad sexual, es decir, por la vagina o el recto.

Los científicos han estudiado varias formas diferentes de productos microbicidas a base de dapivirina, incluso geles, anillos vaginales y una película. El anillo de dapivirina es el de mayor grado de desarrollo y se ha aprobado para uso en ciertos países de África al Sur del Sahara. 

¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?

Ensayos clínicos selectos de dapivirina

Anillo vaginal de dapivirina

Nombres del estudio: (1) Estudio del anillo (the Ring Study); IPM 027; NCT01539226 y (2) Estudio DREAM; IPM 032; NCT02862171
Fase: El estudio del anillo vaginal fue un ensayo de fase III, y el estudio DREAM fue un ensayo de seguimiento de fase IIIb.
Estado: Ambos el estudio del anillo (Ring Study) y el estudio DREAM han concluido.
Lugares: Sudáfrica y Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si un anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual es inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual. En el estudio DREAM se siguió examinando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y además se determinó qué tan bien siguieron las participantes las instrucciones para el uso del anillo que se les dieron durante el estudio.

Resultados de estudios selectos: Los resultados del estudio Ring publicados en The New England Journal of Medicine (2016) mostraron que el anillo de dapivirina de aplicación mensual era inocuo y eficaz. El riesgo de infección por el VIH en las mujeres se redujo en 31% en comparación con un placebo. Los resultados del estudio DREAM de seguimiento publicados en Lancet HIV (2021) revelaron que no había nuevas preocupaciones por el uso del anillo de dapivirina. El cumplimiento de las participantes con el uso mensual del anillo mejoró en el estudio DREAM en comparación con el estudio Ring.

Nombres del estudio: (1) Estudio ASPIRE; MTN-020; NCT01617096 y (2) Estudio HOPE; MTN-025; NCT02858037
Fase: El estudio ASPIRE fue un ensayo de fase III, y el estudio HOPE fue un ensayo de seguimiento de fase IIIb.
Estado: Ambos el estudio ASPIRE y el estudio HOPE han concluido.
Lugares: Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue
Finalidad: La finalidad del estudio ASPIRE fue evaluar si el anillo vaginal de dapivirina era inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra el VIH adquirido a través del sexo. En el estudio HOPE se siguió evaluando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y también se determinó para el uso del anillo vaginal que se les dieron a los participantes durante el estudio.

Resultados de estudios selectos: Los resultados del estudio ASPIRE publicados en The New England Journal of Medicine (2016) demostraron que el anillo de dapivirina de aplicación mensual era inocuo y reducía un 27% el riesgo de infección por el VIH en las mujeres en comparación con un placebo. Los resultados del estudio HOPE de seguimiento presentados en Lancet HIV (2021) siguieron mostrando que el anillo de dapivirina era bien tolerado y tenía un perfil de inocuidad similar al observado previamente en otros estudios de fase III de ese producto. El cumplimiento de las participantes con el uso mensual del anillo en el estudio HOPE fue bueno y mejoró en comparación con lo observado en las participantes en el estudio ASPIRE.  

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Entre otros estudios adicionales del anillo vaginal basado en dapirivina han sido completados o estan planificados o en curso. Cabe citar los siguientes: 

  • MTN-036/IPM 047 (NCT03234400) y IPM 054 (NCT05416021) un estudio farmacocinético y de inocuidad, de fase I, y un estudio de biodisponibilidad de fase I, en los cuales se evalúa la duración prolongada (3 meses) de los anillos de dapivirina. El estudio MTN-036/IPM 047 ha finalizado. IPM 054 esta actualmente reclutando participantes.
  • REACH; MTN-034 (NCT0359655) y IPM 056(NCT05041699): estudios farmacocinéticos y de inocuidad, de fase I y Ib, para evaluar los anillos intravaginales que contienen dapivirina y levonorgestrel y han sido fabricados con tecnología de usos multiples para prevención (MPT, por sus siglas en inglés). El estudio MTN-044/IPM 053 ha finalizado. Véase el estado del estudio IPM 056 en el registro de ClinicalTrials.gov
  • REACH; MTN-034 (NCT03593655) : Un estudio de fase IIa finalizado, en el cual se evaluaron la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual y el cumplimento con su uso y el tratamiento con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) de administración oral en participantes adolescentes y adultas jóvenes. 
  • MTN-042 (NCT03965923): Un estudio de fase IIIb en el cual se evalúa la inocuidad de Truvada de administración oral y del anillo intravaginal mensual de dapivirina durante el embarazo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • MTN-043 (NCT04140266): Un estudio de fase IIIb finalizado en el cual se evalúa la inocuidad y la detección del medicamento mensual del anillo intravaginal de dapivirina y de Truvada oral en pares de madres y bebés durante la lactancia materna.

Formulaciones de otros microbicidas a base de dapivirina

Se han estudiado otras formulaciones de microbicidas a base de dapivirina en ensayos clínicos. Estos incluyen ensayos ensayo de fase I de una película vaginal (NCT01924091 y NCT01548560), un ensayo de fase I de un gel rectal (NCT03393468) y ensayos de fase I/II de geles vaginales (NCT00799058 y NCT00917891). En un ensayo de fase I también se ha estudiado una combinación de gel vaginal que contiene dapivirina y darunavir. también se ha estudiado un gel vaginal que contiene ambos dapivirina y darunavir.

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de dapivirina previamente citados.

Estudio del anillo (the Ring Study; NCT01539226)
En este estudio de fase III se informó que el anillo de dapivirina era seguro y que no existía ninguna diferencia en cuanto a las preocupaciones por la inocuidad en el grupo que recibió el anillo de dapivirina ni el grupo que recibió el placebo. En el estudio, algunos efectos secundarios relacionados con el anillo de dapivirina incluyeron sangrado uterino anormal, molestia o dolor en la pelvis y dolor (suprapúbico) en la parte inferior del abdomen.  Todos estos efectos fueron de intensidad leve.

Estudio DREAM (NCT02862171)
En un estudio de seguimiento del ensayo del anillo, se determinó que el anillo de dapivirina tiene un perfil de inocuidad similar al observado en el estudio del anillo (Ring Study).  Entre las 941 participantes inscritas en el estudio DREAM, aproximadamente 66% tuvieron efectos secundarios. Solamente seis participantes sufrieron un efecto secundario que se consideró que guardaba relación con el producto del estudio. No hubo efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. 

Estudio ASPIRE (NCT01617096)
En este estudio de fase III, se informó que el uso del anillo de dapivirina era inocuo. Así como sucedió en el estudio del anillo, no hubo ninguna diferencia en la manifestación de efectos secundarios entre el grupo al que se colocó el anillo de dapivirina y el grupo que recibió un placebo. En este estudio, los efectos secundarios relacionados con el anillo de dapivirina incluyeron: inflamación, enrojecimiento o inflamación del cuello uterino; infección de las vías urinarias; pérdida de control de la vejiga; dolor de cabeza; dolor durante sexo; y dolor de la pelvis.

Estudio HOPE (NCT02858037):
El estudio de seguimiento HOPE demostró un perfil de inocuidad similar a lo que se habia visto en otras Fases III de los estudios de dapirivina. Entre las 1.456 participantes inscritas en el estudio, no ocurrieron efectos secundarios graves relacionados con la dapivirina. Solo dos de ellas tuvieron efectos moderados de esa clase.

Puesto que el anillo vaginal basado en dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del anillo vaginal basado en dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

En ClinicalTrials.gov. se puede obtener más información sobre los estudios de investigación relacionados con dapivirina.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 27 de julio del 2022