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Otro(s) Nombre(s):
DAP, DPV, DVR, DVR-004, TMC-120, anillo intravaginal de dapivirina, anillo-004, dapivirina IVR, DPV-VR
Clase de Medicamento:
Microbicida
Fórmula Molecular:

C20 H19 N5

Nombre Químico:

4-[[4-(2,4,6-trimethylanilino)pyrimidin-2-yl]amino]benzonitrile

Clase Química:
Pyrimidines
Organización:
Janssen Sciences Ireland UC; International Partnership for Microbicides (IPM)
Fase de Prueba:

Han terminado las pruebas de fase IIIb del anillo intravaginal de dapivirina de aplicación mensual como producto para la prevención del VIH. El patrocinador del medicamento ha solicitado a las autoridades regulatorias la aprobación de un anillo de dapivirina de aplicación mensual en el África al Sur del Sahara. Este anillo también es objeto de examen por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA).

 
¿Qué es la dapivirina?¿Qué es la dapivirina?

¿Qué es la dapivirina?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia como microbicida de aplicación tópica para prevenir la transmisión del VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa, y la bloquean.

Para obtener información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en muchas formas diferentes, tales como geles, cremas, películas y anillos vaginales (conocidos también como anillos intravaginales). Estos productos tienen por fin prevenir la infección por el VIH durante las relaciones sexuales, de manera que se usan cerca del punto por donde podría entrar el VIH al cuerpo durante la actividad sexual, es decir, por la vagina o el recto. Los científicos han estudiado varias formas diferentes de productos microbicidas a base de dapivirina, incluso geles, anillos vaginales y una película. El anillo de dapivirina está en la fase más avanzada de desarrollo.

¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?

Ensayos clínicos selectos de dapivirina

Anillo vaginal de dapivirina

Nombres del estudio: (1) Estudio del anillo (the Ring Study); IPM 027; NCT01539226 y (2) Estudio DREAM; IPM 032; NCT02862171
Fase: El estudio del anillo vaginal fue un ensayo de fase III, y el estudio DREAM fue un ensayo de seguimiento de fase IIIb.
Estado: Ambos el estudio del anillo (Ring Study) y el estudio DREAM han concluido.
Lugares: Sudáfrica y Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si un anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual es inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual. En el estudio DREAM se siguió examinando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y además se determinó qué tan bien siguieron las participantes las instrucciones para el uso del anillo que se les dieron durante el estudio.

Nombres del estudio: (1) Estudio ASPIRE; MTN-020; NCT01617096 y (2) Estudio HOPE; MTN-025; NCT02858037
Fase: El estudio ASPIRE fue un ensayo de fase III, y el estudio HOPE fue un ensayo de seguimiento de fase IIIb.
Estado: Ambos el estudio ASPIRE y el estudio HOPE han concluido.
Lugares: Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue
Finalidad: La finalidad del estudio ASPIRE fue evaluar si el anillo vaginal de dapivirina era inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra el VIH adquirido a través del sexo. En el estudio HOPE se siguió evaluando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y también se determinó qué tan bien siguieron las participantes las instrucciones para el uso del anillo vaginal que se les dieron durante el estudio.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Entre otros estudios del anillo vaginal de dapivirina cabe citar los siguientes:

  • MTN-036/IPM 047 (NCT03234400): Un estudio de fase I finalizado en el cual se compararon la inocuidad y la farmacocinética de tres anillos vaginales que contienen diferentes cantidades de dapivirina.
  • MTN-044/IPM 053/CCN019 (NCT03467347): Un estudio de fase I finalizado en el cual se evaluaron la farmacocinética y la inocuidad de un anillo vaginal que contenía dapivirina y levonorgestrel.
  • REACH; MTN-034 (NCT0359655): Un estudio de fase IIa de participantes adolescentes y adultas jóvenes en el cual se evalúa la eficacia del anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual junto con la administración oral de emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) en participantes adolescentes y adultas jóvenes. El estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas. 
  • MTN-042 (NCT03965923): Un estudio de fase IIIb en el cual se evalúa la inocuidad de Truvada de administración oral y del anillo intravaginal de dapivirina durante el embarazo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • MTN-043 (NCT04140266): Un ensayo de fase IIIb en el cual se evalúa la inocuidad y la detección del medicamento del anillo intravaginal de dapivirina y de Truvada en pares de madres y bebés durante la lactancia materna. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.

Otros microbicidas a base de dapivirina

También se han estudiado otros microbicidas a base de dapivirina, incluso una película vaginal (estudio de fase I) y un gel empleado dentro del recto (estudio de fase I) o de la vagina (estudio de fase II). En un ensayo de fase I también se ha estudiado un gel vaginal que contiene ambos dapivirina y darunavir.

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de dapivirina previamente citados.

Estudio del anillo (the Ring Study; NCT01539226)
En este estudio de fase III se informó que el anillo de dapivirina era seguro y que no existía ninguna diferencia en cuanto a las preocupaciones por la inocuidad en el grupo que recibió el anillo de dapivirina ni el grupo que recibió el placebo.

Estudio DREAM (NCT02862171)
En un estudio de seguimiento del ensayo del anillo, se determinó que el anillo de dapivirina tiene un perfil de inocuidad similar al observado en el estudio del anillo (Ring Study).  Entre las 941 participantes inscritas en el estudio DREAM, aproximadamente 66% tuvieron efectos secundarios. Solamente seis participantes sufrieron un efecto secundario que se consideró que guardaba relación con el producto del estudio. No hubo efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. 

Estudio ASPIRE (NCT01617096)
En este estudio de fase III, se informó que el uso del anillo de dapivirina era inocuo. Así como sucedió en el estudio del anillo, no hubo ninguna diferencia en la manifestación de efectos secundarios entre el grupo al que se colocó el anillo de dapivirina y el grupo que recibió un placebo. En este estudio, los efectos secundarios relacionados con el anillo de dapivirina incluyeron: inflamación, enrojecimiento o inflamación del cuello uterino; infección de las vías urinarias; pérdida de control de la vejiga; dolor de cabeza; dolor durante sexo; y dolor de la pelvis.

Estudio HOPE (NCT02858037):
El estudio de seguimiento HOPE demostró un perfil de inocuidad similar al del estudio ASPIRE. Entre las 1.456 participantes inscritas en el estudio, no ocurrieron efectos secundarios graves relacionados con la dapivirina. Solo dos de ellas tuvieron efectos moderados de esa clase.

Puesto que el anillo vaginal de dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del anillo vaginal de dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

En ClinicalTrials.gov. se puede obtener más información sobre los estudios de investigación relacionados con dapivirina.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 17 de agosto del 2021