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La somatropina es un inmunomodulador en fase II de elaboración para el tratamiento de la infección por el VIH.
Producto aprobado por la FDA para el tratamiento relacionado con el VIH: La somatropina está aprobada por la FDA bajo la marca Serostim para el tratamiento de la emaciación o caquexia asociada con el VIH.
¿Qué es la somatropina? ¿Qué es la somatropina?
¿Qué es la somatropina?
La somatropina es un medicamento que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration [FDA]) para varias formas de empleo, aunque se usa sobre todo para tratar los trastornos del crecimiento en los niños y la carencia de hormona del crecimiento en los adultos. La FDA también lo ha aprobado para tratar la emaciación o caquexia relacionada con la infección por el VIH en personas seropositivas. El uso extraoficial de este producto puede incluir el síndrome de lipodistrofia relacionado con la infección por el VIH.
Como medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH, la somatropina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores. Estos son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal. Los investigadores están estudiando si la somatropina junto con el tratamiento antirretroviral (TAR) puede ayudar a reducir el tamaño del reservorio del VIH latente.
Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.
Ensayos clínicos de la somatropinaEnsayos clínicos de la somatropina
Ensayos clínicos de la somatropina
Ensayos clínicos de la somatropina
Nombres del estudio: ACTG A5198s; ACTG A5174; NCT00050921
Fase: No disponible
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la somatropina podría aumentar la producción de linfocitos CD4 vírgenes en personas con recuperación inmunitaria incompleta durante el TAR. (Los linfocitos CD4 vírgenes son células recién formadas que todavía no han sido activadas por un antígeno).
Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en AIDS Research and Human Retroviruses (2010, disponible en inglés) mostraron que la somatropina en dosis de 1,5 mg diarios agregada al TAR (grupo A) no produjo un cambio significativo en el recuento o el porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes desde el comienzo con el valor de base hasta la semana 24, en comparación con el TAR solo (grupo B). Únicamente un participante del grupo A logró llegar al principal criterio de valoración de al menos un aumento de 10% en el porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes. Después de la semana 24, los participantes del grupo A siguieron con su dosis en curso de somatropina y los del grupo B agregaron somatropina en dosis de 3.0 mg diarios. Ya para la semana 48, los participantes de ambos grupos tenían un aumento significativo en relación con el valor de base en el recuento total y el recuento de linfocitos CD4 vírgenes.
Nombre del estudio: CTN 298; NCT03091374
Fase: II
Estado: Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes estan cerradas.
Lugar: Canadá
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la somatropina puede reducir el volumen del reservorio del VIH latente en personas con supresión vírica y recuperación inmunitaria en régimen de TAR supresor.
Resultados selectos del estudio: Los resultados presentados en CROI 2021 (disponible en inglés) mostraron que la somatropina agregada al TAR traía como resultado una tendencia hacia una reducción del tamaño del reservorio de VIH latente competente para replicación desde el comienzo con el valor de base hasta la semana 48. (El reservorio de VIH latente competente para replicación se refiere al conjunto de células infectadas en estado latente en el cuerpo que puede producir nuevo VIH.)
Nombre del estudio: NCT00071240
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la somatropina podía aumentar el tamaño y la función del timo e incrementar el número de linfocitos T vírgenes y totales en personas con recuentos persistentemente bajos de linfocitos CD4 a pesar de tener supresión vírica con el TAR.
Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en The Journal of Clinical Investigation (2008, disponible en inglés) mostraron que el tratamiento con somatropina aumentaba el tamaño del timo y funcionamiento del timo.
Nombres del estudio: VIHCREC01; NCT00287677
Fase: IV
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: España
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la somatropina podría reforzar la inmunidad celular y humoral a las vacunas de uso común en personas con grave inmunodepresión, a pesar de la supresión vírica con el TAR.
Resultados de estudios selectos: Los resultados publicados en Immunology (2011, disponible en inglés) mostraron que el tratamiento con somatropina mejoró la función del timo, restauró las respuestas inmunitarias específicas de las células CD4 y los anticuerpos en participantes con inmunodepresión con el tratamiento antirretroviral.
Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).
También se ha evaluado la somatropina como inmunomodulador en los siguientes ensayos clínicos:
- NCT00119769: Un estudio de fase IV en el cual se evaluó el efecto de este producto en la función inmunitaria de personas seropositivas que recibían el TAR. Este estudio ha completado, y los resultados están disponibles en AIDS (2009, disponible en inglés).
- NCT01130376: Un estudio de fase I en el cual se exploró si una vacuna terapéutica contra el VIH en fase de investigación clínica llamada GTU-MultiHIV B, administrada con somatropina y otros inmunomoduladores, podía mejorar la respuesta inmunitaria de personas con el VIH en tratamiento antirretroviral con supresión viral. Este estudio ha completado, y los resultados están disponibles en Vaccine (2014, disponible en inglés).
¿Qué efectos secundarios podría causar la somatropina?¿Qué efectos secundarios podría causar la somatropina?
¿Qué efectos secundarios podría causar la somatropina?
Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de somatropina previamente citados.
ACTG A5174 (NCT00050921):
Ocho de los 60 participantes en este estudio se retiraron por causa de un efecto secundario. Seis presentaron casos presuntos o diagnosticados del síndrome del túnel carpiano probablemente relacionados con la somatropina. Un participante ingresó al estudio con cáncer anal, que empeoró durante el estudio, posiblemente por causa de la administración de somatropina.
CTN 298 (NCT03091374):
En este estudio, solo tres de los 12 participantes que comenzaron a tomar somatropina completaron 48 semanas de tratamiento. La razón principal para la interrupción del medicamento del estudio fue el dolor musculoesquelético, que se presentó en seis participantes.
NCT00071240:
En este estudio, tres participantes dejaron de tomar somatropina y se retiraron del estudio por causa de un efecto secundario (dos de ellos por diabetes y uno por el síndrome del túnel carpiano). En otros siete participantes, la dosis de somatropina se suspendió temporalmente o se redujo al menos a la mitad por causa de efectos secundarios.
En general, la mayoría de los participantes del estudio notificaron que habían tenido un efecto secundario moderadamente grave. Se comprobó que la mayoría de los efectos secundarios habían guardado relación con el tratamiento con somatropina e incluido dolores de las articulaciones, anomalía en el metabolismo de la glucosa, inflamación y síndrome del túnel carpiano. Se notificaron tres casos de linfoma, pero solamente uno ocurrió en un participante tratado con somatropina. Se notificaron tres casos de tenosinovitis de las manos (inflamación de un tendón y de la membrana que lo recubre) en participantes tratados con somatropina.
VIHCREC01 (NCT00287677):
Durante este estudio, a cuatro participantes se les redujo la dosis de somatropina por causa de un efecto secundario, como dolor de las articulaciones y los músculos, inflamación de los brazos o las piernas, y lesión de los nervios. A algunos participantes se les redujo la dosis al menos dos veces para tratar el efecto secundario.
Los efectos secundarios notificados por los participantes tratados con este medicamento incluyeron dolor de las articulaciones y los músculos, inflamación de las manos, lesiones de los nervios, síndrome del túnel carpiano, debilidad e infección respiratoria aguda. Aunque, por lo general, los efectos secundarios fueron leves, se suspendió el tratamiento por causa del síndrome del túnel carpiano que sufrió un participante y de inflamación de las manos en otro. Un participante fue hospitalizado por causa de infección respiratoria aguda.
Puesto que la somatropina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información al respecto a medida que continúen las pruebas correspondientes.
En la información completa sobre la receta de Serostim aprobada por la FDA se describen otros efectos secundarios conocidos que guardan relación con este medicamento (disponible solamente en inglés).
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la somatropina?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la somatropina?
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la somatropina?
Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con romidepsina los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.)
Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite el siguiente enlace de los Institutos Nacionales de Salud sobre los ensayos de investigación clínica y usted: Los estudios de investigación clínica y usted.
El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.