Medicamentos: SB-728-T

¿Qué es SB-728-T?¿Qué es SB-728-T?

¿Qué es SB-728-T?

SB-728-T es un producto de genoterapia en fase de investigación clínica para el tratamiento o la posible cura de la infección por el VIH. La genoterapia es una técnica empleada para modificar los genes defectuosos con el fin de tratar o de prevenir una enfermedad.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamento en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obra SB-728-T?¿Cómo obra SB-728-T?

¿Cómo obra SB-728-T?

SB-728-T es un producto de genoterapia en fase de investigación clínica creado al cambiar un gen en los inmunocitos, principalmente en los linfocitos T CD4. Este producto se estudia para determinar su capacidad de ayudar a los linfocitos (células) CD4 resistentes a la infección por el VIH y como posible estrategia para su curación.

Una forma en que el VIH entra e infecta a los inmunocitos es mediante adhesión a una proteína específica —llamada receptor de CCR5 —en la superficie de los inmunocitos. En algunas personas, una modificación genética natural desactiva el receptor de CCR5. Las personas con esta modificación tienen menos probabilidades de contraer la infección por la cepa más común del VIH. El tratamiento con SB-728-T cambia el gen codificante para el receptor de CCR5 y desactiva este último receptor. Al modificar ese gen codificante, SB-728-T puede eliminar una forma de infección de los inmunocitos por el tipo más común del VIH.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el SB-728-T?¿En qué ensayos clínicos se estudia el SB-728-T?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el SB-728-T?

Nombres de estudio: SB-728-1002; NCT01252641

Fase: I/II
Estado: Este estudio se ha completado.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de una sola infusión de SB-728-T y su efecto en las concetraciones de carga viral.

Nombres del estudio: SB-728-1101; NCT01543152

Fase: I/II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio fue averiguar si la administración de ciclofosfamida (un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer) antes de que los participantes recibieran una infusión de SB-728-T era inocua y podría ayudar a las células modificadas a multiplicarse en el cuerpo. Los investigadores también estudiaron si el SB-728-T permitía controlar la carga viral durante la interrupción analítica del TAR.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en Terapia Molecular (en inglés) y a través de bioRxiv (en inglés) mostraron que el pretratamiento con ciclofosfamida fue generalmente seguro y cuando se administró en concetraciones de ciertas dosis pudo aumentar la supervivencia y el crecimiento de las células T modificadas con CCR5. La administración de SB-728-T dio como resultado un control parcial de las concentraciones de carga viral durante una interrupción del tratamiento de TAR.

Material publicado adicional:

• CROI 2023: La infusión única de células T modificadas con CCR5 proporciona un control del VIH a largo plazo.
   

Nombres del estudio: TRAILBLAZER; NCT03666871

Fase: I/II
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si los participantes que reciben el SB-728-T tienen una mayor reducción del tamaño del reservorio de VIH latente en comparación con quienes reciben los linfocitos CD4 sin ninguna modificación.

Nombres del estudio: SB-728mR-1401; NCT02225665

Fase: I/II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad de infusiones repetidas de SB-728mR-T administradas a los participantes que recibieron también ciclofosfamida. (El SB-728mR-T es un producto de genoterapia como el SB-728-T.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Han finalizado o se planea realizar otros estudios de genoterapia con SB-728-T. Entre ellos cabe citar los siguientes estudios de fase I:

• NCT00842634: Un ensayo completo que evaluó la seguridad y los efectos de una sola infusión de SB-728-T en personas con VIH.16 Los resultados se publican en el N Engl J Med (2014).
• SB-728-0902 (NCT01044654): Un estudio finalizado de fase 1 en el cual se evaluaron la inocuidad y eficacia de SB-728-T en participantes seropositivos con recuentos subóptimos de linfocitos CD4 mientras recibían el TAR. Los resultados se publican en bioRxiv (2021) y CROI 2023.
• SB-728mR (NCT02388594): Un estudio finalizado que evaluaron la inocuidad y eficacia de SB-728mR-T cuando se administró solo o con ciclofosfamida en participantes con el VIH que también recibieron el TAR. Los resultados se publican en J Clin Invest (2021).
• NCT03617198: Un estudio que evaluaron la inocuidad y eficacia del uso de un producto de células T genéticamente modificado para tratar a personas con VIH. Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas. Un resumen de los resultados está disponible en CROI 2022.
• SB-728-1003 (NCT04201782): Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes que han recibido SB-728-T o SB-728mR-T en un ensayo anterior y han completado 3 años de seguimiento tras la infusión. Este estudio no involucra tratamiento alguno y está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.

¿Qué efectos secundarios podría causar el SB-728-T?¿Qué efectos secundarios podría causar el SB-728-T?

¿Qué efectos secundarios podría causar el SB-728-T?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En el estudio SB-728-1101 (NCT01543152) descrito en la pregunta anterior, los efectos secundarios incluyeron reacciones leves a la infusión de SB-728-T, como un poco de fiebre y escalofrío. Además, la infusión de este producto les causó a las personas tratadas un olor similar al del ajo.

Puesto que el SB-728-T es todavía objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia SB-728-T?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia SB-728-T?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia SB-728-T?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el SB-728-T en la base de resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov (en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses.) 

Es posible que en algunos ensayo clínico se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.