Medicamentos: Aldesleucina

¿Qué es la aldesleucina?¿Qué es la aldesleucina?

¿Qué es la aldesleucina?

La aldesleucina es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para tratar dos tipos de cáncer, a saber, el carcinoma dleukine las células renales y el melanoma. También se estudia como medicamento en fase de investigación clínica para tratar la infección por el VIH.

Como medicamento en fase de investigación clínica, la aldesleucina pertenece a un grupo de medicamentos contra la infección por el VIH llamados inmunomoduladores. Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

La aldesleucina es una versión sintética de la interleucina-2, una proteína producida naturalmente en el cuerpo. La interleucina-2 ayuda a activar el sistema inmunitario para que produzca más inmunocitos, y estimula los inmunocitos existentes para combatir infecciones, como la causada por el VIH.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y el SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia la aldesleucina?¿En qué ensayos clínicos se estudia la aldesleucina?

Ensayos clínicos de la aldesleucina

Nombre del estudio: NCT03308786

Fase: II
Estado: Este estudio ya se terminó.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: El propósito de este estudio fue ver si la aldesleucina podía disminuir el número de linfocitos CD4 en reposo dentro del reservorio de VIH latente y el volumen de ese reservorio en personas con reducción de la carga viral.

Nombres del estudio: ANRS118; ILIADE; NCT00071890

Fase: II/III
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos y Francia
Finalidad: El propósito de este estudio fue ver si la aldesleucina administrada antes de una interrupción analítica del tratamiento de terapia antirretroviral (TAR) podía prolongar el período de suspensión temporal del tratamiento de los participantes y también mantener su recuento de linfocitos CD4 en más de 350/mm.

Resultados selectos del estudio: Los resultados publicados en la Conferencia Internacional sobre el SIDA (2012) mostraron que el tratamiento con tres ciclos de aldesleucina administrado antes de la interrupción estructurada del TAR a las personas con un recuento alto de linfocitos CD4 y supresión vírica les permitió pasar un período más largo sin el TAR antes de reanudarlo, en comparación con el grupo testigo (que no recibió aldesleucina).

Nombres del estudio: ESPRIT; NCT00004978 y SILCAAT; NCT00013611

Fase: III
Estado: Ambos estudios han concluido.
Lugares: ESPIRIT- Varios países, incluso los Estados Unidos; SILCAAT-Estados Unidos
Finalidad: El propósito de estos estudios fue evaluar si la aldesleucina más el TAR podría reducir el riesgo de infección oportunista y muerte entre los participantes con el VIH.

Resultados selectos de los estudios: Los resultados de los estudios ESPRIT Y SILCAAT publicados en la revista New England Journal of Medicine (2009) mostraron que el tratamiento con aldesleucina en combinación con el TAR produjo un gran aumento del recuento de linfocitos CD4, en comparación con el TAR solo. Sin embargo, el aumento del recuento de linfocitos CD4 observado con aldesleucina administrada junto con el TAR no reportó ningún beneficio clínico en cuanto a la reducción del riesgo de enfermedades oportunistas y de muerte.

Para mas información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Se han realizado varios otros estudios de la aldesleucina relacionados con la infección por el VIH, entre los cuales cabe citar los siguientes:

• El estudio STALWART (NCT00110812), un ensayo de fase II que investigó los efectos de la aldesleucina con y sin el TAR en el recuento de linfocitos CD4 de los participantes que ya no estaban en TAR o nunca habían estado. Este estudio ha concluido.
• El estudio ANRS 119 (NCT00120185), un ensayo de fase II que evaluó si la aldesleucina sin el TAR podría aumentar los recuentos de linfocitos CD4 y retrasar la necesidad del TAR en los participantes que ya no recibían el TAR o no habían recibido tratamiento previo. Este estudio ha concluido.
• El estudio COSMIC, que investigó los efectos de la aldesleucina con y sin el TAR sobre el reservorio del VIH latente. Este estudio ha concluido.
• NCT01013415 es un estudio de fase I/II que actualmente está evaluando un enfoque combinado de cura para el VIH usando aldesleucina en combinación con un producto de genoterapia en fase de investigación.
• Este estudio ha sido completado. Resultados fueron presentados en CROI 2022.
• NCT03346499 es un estudio de fase II en el cual se evaluó el uso de una infusión de linfocito citolítico natural y aldesleucina en personas que recibían el TAR y que presentaban reducción de la carga viral. Este estudio ha concluido.

¿Qué efectos secundarios podría causar la aldesleucina?¿Qué efectos secundarios podría causar la aldesleucina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la aldesleucina?

Una meta de la investigación sobre el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de aldesleucina previamente citados.

ANRS118; ILIADE (NCT0001890)

La aldesleucina causó muchos efectos secundarios leves y moderados en las primeras 24 semanas del estudio. Los efectos secundarios más comunes fueron debilidad, fiebre y náuseas. Once participantes que recibían la aldesleucina suspendieron el estudio prematuramente debido a los efectos secundarios relacionados con este medicamento. En general, los pocos efectos secundarios graves que ocurrieron durante el estudio fueron más frecuentes en el grupo tratado con aldesleucina que en el que recibió solamente el TAR.

ESPRIT (NCT0004978) y SILCAAT (NCT00013611)

En estos estudios, los efectos secundarios graves fueron más frecuentes entre los participantes que recibieron aldesleucina más el TAR que entre los que recibieron solamente el TAR. Los efectos secundarios graves que se presentaron en el estudio ESPRIT o en el estudio SILCAAT incluyeron trastornos del corazón y los vasos sanguíneos, trastornos gastrointestinales y trastornos psiquiátricos.

Como la aldesleucina todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que siguen las pruebas de la aldesleucina, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

En la Información completa sobre la receta de Proleukin aprobada por la FDA, se puede encontrar más información sobre los efectos secundarios que, según se ha comprobado, guardan relación con la aldesleucina. 

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la aldesleucina?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la aldesleucina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la aldesleucina?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con aldesleucina en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses. Para más información sobre las características de la búsqueda en ClinicalTrials.gov, sírvase ver la etiqueta “Cómo buscar” (How to Search) (en inglés).)

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si es conveniente que usted participe en un ensayo clínico. Para obtener más información, consulte el siguiente enlace de los Institutos Nacionales de Salud sobre los ensayos de investigación clínica y usted: NIH Clinical Research Trials and You.

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.