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Lotivibart e encuentra en fase IIb de desarrollo como un anticuerpo ampliamente neutralizante para el tratamiento del VIH. (Lotivibart se ha estudiado también para la prevención del VIH).
(Detalles del compuesto obtenidos de Pubchem, Informe 2025 de Treatment Action Group, y el sitio web de ViiV Healthcare)
¿Qué es Lotivibart? ¿Qué es Lotivibart?
¿Qué es Lotivibart?
Lotivibart es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando como una posible estrategia para tratar a las personas con el VIH. Lotivibart pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs).
Para conocer cómo se prueban los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre el VIH y SIDA.
¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes? ¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes?
¿Cómo funcionan los anticuerpos ampliamente neutralizantes?
Los anticuerpos son proteínas que el sistema inmunitario produce para combatir las infecciones.
Una persona con el VIH produce anticuerpos específicos contra ese virus. Sin embargo, la mayoría de estos anticuerpos no impiden que el VIH se multiplique en el cuerpo.
Algunas personas con el VIH producen naturalmente tipos raros de anticuerpos contra el VIH conocidos como anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs). Los bNAbs son anticuerpos poderosos que pueden actuar contra diferentes cepas del VIH. Los bNAbs pueden impedir que el VIH ingrese a las células sanas y activar otras células inmunitarias para ayudar a destruir las células infectadas.
Los investigadores están estudiando si administrar bNAbs a personas con el VIH puede ayudarlas a mantener concentraciones indetectables del VIH sin la necesidad de un terapia antirretroviral diario. Además, se están estudiando algunos bNAbs porque podrían reducir el tamaño del reservorio de VIH latente.
Ensayos clínicos selectos del lotivibart Ensayos clínicos selectos del lotivibart
Ensayos clínicos selectos del lotivibart
Nombres del estudio: Estudio BANNER; NCT04871113
Fase: IIa
Estado: Este estudio se ha completado
Ubicaciones: Estados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá y México
Finalidad: La finalidad de este ensayo fue ver si una sola infusión intravenoso o subcutánea de lotivibart administrada en dosis seguras y tolerables de varias concentraciones en adultos sin tratamiento previo. Los investigadores también vieron cuan bien lotivibart funciona para reducir la carga viral en el cuerpo.
Resultados de estudios seleccionados: Los resultados fueron presentados en la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS 2023, en inglés) y la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2024) (en inglés) y se publicaron en J Infect Dis (2025). Los investigadores observaron que una única perfusión intravenosa o subcutánea de lotivibart podía reducir sustancialmente los niveles de carga viral en los participantes. La administración intravenosa de lotivibart resultó más eficaz para reducir los niveles de carga viral que la administración subcutánea. El lotivibart fue seguro y bien tolerado por los participantes.
Material adicional publicado:
- CROI, 2023: Impacto de los factores de referencia en la respuesta virológica a bNAb VH3810109 (N6LS) en BANNER (enlaces en inglés).
- EACS, 2023: Seguridad y tolerabilidad del VH3810109 (N6LS) entre adultos que no han recibido tratamiento antirretroviral y que viven con el VIH-1: resultados de la fase de monoterapia del estudio BANNER de fase IIa (enlaces en inglés).
Nombres del estudio: EMBRACE; NCT05996471
Fase: IIb
Estado: Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Ubicaciones: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si la administración de lotivibart por vía intravenosa o subcutánea, junto con cabotegravir de acción prolongada, es segura y permite mantener el control de los niveles de carga viral en adultos con supresión viral.
Resultados de estudios seleccionados: Los resultados se presentaron en la conferencia CROI 2025 y demostraron que la administración de lotivibart junto con cabotegravir de acción prolongada logró mantener el control de los niveles de carga viral en la mayoría de los participantes. El lotivibart administrado por vía intravenosa fue tan eficaz como la terapia antirretroviral oral estándar para controlar la carga viral y resultó más fácil de tolerar que el lotivibart administrado por vía subcutánea.
Material adicional publicado:
- CROI, 2026: Mantenimiento de la supresión del VIH a los 12 meses con VH3810109 (N6LS) cada 4 meses + CAB LA mensual: el estudio EMBRACE.
Para más información sobre los estudios arriba mencionados, vea la versión para los profesionales de la salud (disponible en inglés) de este resumen de medicamento.
También se han realizado estudios adicionales evaluando lotivibart para el tratamiento del VIH que han sido completados o están en marcha, incluyendo los siguientes ensayos de fase I :
- SPAN (NCT05291520) fue un estudio que evaluó la administración intravenosa y subcutánea de lotivibart en adultos sanos sin el VIH. Los investigadores analizaron cómo el cuerpo procesa lotivibart y si este fármaco es seguro y bien tolerado. Este estudio se ha completado y los resultados están disponibles de la CROI 2024 y en Antimicrob Agents Chemother (2025, en inglés).
- VRC 609 (NCT03538626) era un estudio que evaluó la administración intravenosa y subcutánea de lotivibart y si esas formas de lotivibart son seguras en adultos sanos sin el VIH. Este estudio se ha completado y los resultados están disponibles de la CROI 2023 y en Lancet HIV (2025) (disponible en inglés).
- ENTRANCE (NCT07053384) es un estudio que evalúa el uso de lotivibart, con o sin fostemsavir, en adultos con VIH. Todos los participantes reciben también un régimen de tratamiento estándar. Los investigadores analizan si esta combinación de medicamentos puede reducir el tamaño y la actividad del reservorio del VIH. Este estudio está en curso, pero no está reclutando participantes.
¿Qué efectos secundarios podría causar lotivibart? ¿Qué efectos secundarios podría causar lotivibart?
¿Qué efectos secundarios podría causar lotivibart?
Una meta de la investigación relacionada con el VIH es identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Los siguientes efectos secundarios se observaron en algunos de los estudios del lotivibart enuméranos anteriormente.
BANNER (NCT04871113)
En el estudio BANNER, analizado en la pregunta anterior, 62 participantes recibieron una única infusión intravenoso o subcutánea de lotivibart. Trece participantes tuvieron efectos secundarios leves o moderados relacionados con lotivibart. Los efectos secundarios más comunes relacionados con el medicamento incluyeron dolor de cabez, adolor abdominal y dolor en la zona de infusión. Siete participantes tuvieron leves reacciones en la zona de infusión que duró un máximo de 10 días. No se observaron efectos secundarios graves relacionados con el lotivibart, y ningún participante abandonó el estudio debido a un efecto secundario.
EMBRACE (NCT05996471)
En el estudio EMBRACE, 50 participantes recibieron lotivibart por vía intravenosa más cabotegravir de acción prolongada, y 49 participantes recibieron lotivibart por vía subcutánea más cabotegravir de acción prolongada. Los resultados hasta el mes 12 del estudio mostraron que 12 participantes del grupo de lotivibart intravenoso y 26 participantes del grupo de lotivibart subcutáneo presentaron efectos secundarios relacionados con el tratamiento con lotivibart. La mayoría de los efectos secundarios relacionados con el lotivibart fueron leves o moderados. Tres participantes abandonaron el estudio debido a efectos secundarios relacionados con los fármacos: dos participantes se retiraron a causa de reacciones en el lugar de la inyección relacionadas con el cabotegravir, y un participante se retiró debido a ansiedad y depresión relacionadas con el lotivibart/cabotegravir.
Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron más frecuentes con el lotivibart administrado por vía subcutánea que con el administrado por vía intravenosa. Ocho participantes presentaron reacciones graves en el lugar de la perfusión tras recibir lotivibart por vía subcutánea. Con el lotivibart administrado por vía intravenosa, todas las reacciones en el lugar de la perfusión fueron leves y duraron como máximo dos días.
Como todavía se está estudiando el lotivibart, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con el lotivibart, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos que están estudiando lotivibart? ¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos que están estudiando lotivibart?
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos que están estudiando lotivibart?
Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con lotivibart en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible en inglés). (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para que pueda obtener resultados que coincidan mejor con sus intereses.)
Algunos ensayos clínicos pueden estar buscando participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participar en un ensayo clínico es adecuado para usted. Para más información visite Los ensayos de investigación clínica y usted de los NIH.
El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes