Medicamentos: Leronlimab

¿Qué es el leronlimab?

El leronlimab es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados antagonistas de CCR5. Los antagonistas de CCR5 impiden que el VIH ingrese e infecte ciertas células del sistema inmunitario . Esto evita que el VIH se multiplique y puede reducir la cantidad del VIH en el cuerpo.

Los estudios indican que el leronlimab podría ser eficaz contra el virus con tropismo para R5 que es resistente al maraviroc (marca comercial: Selzentry)

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

Ensayos clínicos selectos de leronlimab

El 30 de marzo de 2022, el promotor del leronlimab anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos hizo una del programa del VIH de la compañía. La orden de espera clínica fecta a los participantes que están inscritos en ensayos de extensión; los participantes en estos ensayos pasarán a otro tratamiento disponible. No se iniciarán ni reanudarán estudios clínicos hasta que se levante la orden de espera clínica parcial. Para obtener más información acerca de la orden de espera clínica , sírvase consultar el comunicado de prensa del 30 de marzo de 2022 del promotor del medicamento (en inglés).

Nombre del estudio: NCT00642707

Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido; Se administró el leronlimab como monoterapia y en infusión subcutánea.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la eficacia, la inocuidad (tolerabilidad) y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de leronlimab y compararlo con un placebo. Se administró leronlimab como monoterapia y en infusión subcutánea. 

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en la Revista de Enfermedades Infecciosas (2010) (en inglés) demostraron que el leronlimab tenía una actividad sustancial y prolongada contra el VIH. El nivel de respuesta antiviral aumentó a medida que aumentaba la cantidad total de leronlimab administrada durante el período de tratamiento. El mayor efecto antivírico se observó con la dosis de leronlimab de 324 mg semanales, produciendo una reducción máxima promedio de la carga viral de 1.65 Log₁₀ copias/mL.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 01; NCT02175680 y (2) PRO 140_CD 01-Extensión; NCT02355184

Fase: IIb
Estado:PRO 140_CD 01-Extensión está en curso, pero sin reclutar participantes. (En marzo de 2022, el programa de leronlimab contra el  VIH se puso en orden de espera clínica parcial).
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del estudio PRO 140_CD 01 fera evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con leronlimab para mantener la en los participantes en TAR que tenían concetraciones de carga viral indetectable. El estudio PRO 140_CD 01-Extension evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de la monoterapia con leronlimab para el tratamiento del VIH.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados publicados en Ensayos clínicos del VIH (2018) (en inglés), demostraron que en el estudio CD01, 23 de 41 participantes (56,1 %) mantuvieron la reducción vírica durante la fase de tratamiento con monoterapia de 12 semanas. Dieciocho participantes no mantuvieron la reducción vírica durante la fase de tratamiento, con un tiempo medio para de 51.3 días desde el inicio de la monoterapia con leronlimab. Los resultados publicados en PLoS Pathogens (2022) mostraron que en el estudio CD01-Extensión, cinco participantes en monoterapia con leronlimab han mantenido la supresión viral durante más de 7 años.

Nombres del estudio: (1) PRO 140_CD 02; NCT02483078 (2) PRO 140_CD 02 Extensión; NCT02990858 y (3) PRO 140_CD02_Etiqueta abierta; NCT03902522

Fase: IIb/III
Estado: El estudio PRO 140_CD 02 ha finalizado. El estudio PRO 140_CD 02-Extensión y PRO 140_CD02_Etiqueta abierta están en curso, pero no están reclutando participantes. (En marzo de 2022, el programa de leronlimab contra el VIH se puso en orden de espera clínica parcial).
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad del estudio PRO_140_CD 02 fue examinar la seguridad y la eficacia del uso de leronlimab con un régimen de TAR fallido durante 1 semana y luego el uso de leronlimab con un régimen de TAR optimizado durante 24 semanas. PRO 140 CD 02 Extensión está diseñado para proporcionar a los participantes elegibles acceso continuo a leronlimab. PRO_140_CD02_Etiqueta abierta es una prueba de etiqueta abierta de un solo brazo.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados del ensayo CD 02 presentados en 2019 en la Sociedad Americana de Microbiologia (en inglés) mostró que el 64% de los participantes que recibieron una dosis única subcutánea de leronlimab tuvieron una reducción significativa en las concetraciones de carga viral del después de 1 semana, en comparación con el 23 % de los participantes que recibieron un placebo.

Nombres del estudio: PRO 140_CD03; NCT02859961 y (2) PRO 140_CD03 Extesión; NCT05271370 (en inglés)

Fase: IIb/III
Estado: PRO 140_CD03 y PRO 140_CD03-Extensión  están en curso pero no están reclutando participantes. (En marzo de 2022, el programa de leronlimab contra el VIH se puso en orden de espera clínica parcial). 
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad del estudio PRO 140_CD03 es evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con leronlimab para mantener la reducción vírica en los participantes en TAR que tenían concetraciones de carga viral indetectable. El estudio PRO 140_CD03 Extensión está evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de la monoterapia con leronlimab.

Resultados de estudios seleccionados: Resultados preliminares presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés) en 2019 (en inglés) indicaron que la mayoría de los participantes que recibieron dosis subcutáneas semanales más altas de leronlimab (525 mg y 700 mg) pudieron mantener la reducción vírica.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el leronlimab?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de leronlimab previamente citados.

NCT00642707:

En el estudio de fase IIa, los efectos secundarios del placebo o de leronlimab más comúnmente notificados incluyeron diarrea, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios linfáticos e hipertensión arterial. Los efectos secundarios ocurridos en el sitio de inyección o en la parte circundante fueron leves y temporales e incluyeron endurecimiento del tejido, dolor e irritación.

Estudios PRO140_CD 01 (NCT02175680) y PRO 140_CD 01-Extensión (NCT02355184):

En los datos de inocuidad de 41 participantes en el estudio CD_01 y de 16 participantes en el estudio CD_01-Extensión no se observaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento con leronlimab ni casos de descontinuación del estudio por ese motivo. En ambos estudios, los efectos secundarios relacionados con el medicamento utilizado fueron reacciones leves y pasajeras en el sitio de inyección.

Estudios PRO140_CD 02 (NCT02483078) y PRO 140_CD 02-Extensión (NCT02990858):

En el estudio CD_02, se asignaron al azar 52 participantes al grupo tratado con leronlimab o con un placebo. Los resultados finales del estudio mostraron que 65,4% de los participantes sufrieron al menos un efecto secundario y 19,23%, al menos uno relacionado con el tratamiento. Un participante descontinuó el tratamiento por causa de un efecto secundario. No se notificaron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurridas durante el estudio fueron leves en su mayoría y desaparecieron espontáneamente. Se han inscrito 40 participantes en el estudio CD_02 Extensión.

PRO 140_CD03 (NCT02859961):

En el ensayo CD03 en curso sobre la monoterapia con leronlimab, se presentaron los datos de 226 participantes en el grupo tratado con una dosis de 350 mg, 115 participantes en el grupo tratado con una dosis de 525 mg y 43 participantes en el grupo tratado con una dosis de 700 mg. Hasta ahora, la incidencia e intensidad de los efectos secundarios no han aumentado con la dosis. Casi todos esos efectos fueron leves y no se observó que siguieran ningún patrón. Ninguno de los efectos secundarios graves ocurridos guardó relación con el leronlimab. En su mayoría, las reacciones en el sitio de la inyección fueron leves y desaparecieron espontáneamente.

Puesto que el leronlimab es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del leronlimab a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el leronlimab?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con leronlimab los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses. Para más información sobre las características de la búsqueda en ClinicalTrials.gov, sírvase ver la etiqueta “Cómo buscar” (How to Search, en inglés).) 

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite el siguiente enlace de los Institutos Nacionales de Salud sobre los ensayos de investigación clínica y usted: NIH Clinical Research Trials and You.