Medicamentos: Elsulfavirina

¿Qué es la elsulfavirina?¿Qué es la elsulfavirina?

¿Qué es la elsulfavirina?

La elsulfavirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Este producto pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Los ITINN se adhieren a una enzima de ese virus llamada transcriptasa inversa y la bloquean. Varios estudios han demostrado que la elsulfavirina parece ser eficaz para el tratamiento de la infección por el VIH en personas que nunca han tomado medicamentos para combatirla. Este producto también puede ser eficaz contra ciertas cepas del VIH que ya no se pueden controlar con ITINN aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA).

La elsulfavirina se aprobó para el tratamiento diario por vía oral de la infección por el VIH en Rusia. Los investigadores están estudiando las formas de presentación de este medicamento de acción prolongada para el tratamiento y la prevención de dicha infección. Además, actualmente se trabaja en la preparación de medicamentos en combinación de dosis fija, que contienen elsulfavirina.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

Ensayos clínicos selectos de elsulfavirinaEnsayos clínicos selectos de elsulfavirina

Ensayos clínicos de elsulfavirina

Nombre del estudio: NCT02485509
Fase: Ib/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Tailandia
Finalidad: Este estudio se realizó en dos partes. La finalidad de la primera parte fue evaluar la inocuidad y las propiedades farmacológicas de la elsulfavirina en personas sanas VIH-negativas. La segunda parte se destinó a examinar la inocuidad, la eficacia y las propiedades farmacológicas de este producto en personas con el VIH. En ambas partes del estudio se comparó la elsulfavirina con un placebo.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados presentados en CROI 2014 mostraron que la elsulfavirina en dosis de 20 mg y 40 mg fue eficaz con mínimos efectos secundarios. Se observó una reducción en la carga viral. y un aumento en los recuento de linfocitos CD4 en ambos grupos de dosificación.

Material adicional publicado:

• AIDS, 2014: Pharmacokinetics of VM-1500 20 mg and 40 mg in healthy and HIV-infected patients (Farmacocinética de VM-1500 en dosis de 20 y 40 mg en pacientes sanos e infectados por el VIH)

Nombre del estudio: NCT02489461
Fase: II/III
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Federación Rusa
Finalidad: La finalidad de este estudio fue (1) determinar la dosis más eficaz de elsulfavirina y (2) comparar la inocuidad y eficacia de este producto con las de efavirenz (marca comercial: Sustiva), un medicamento contra la infección por el VIH aprobado por la FDA.

Resultados de estudios seleccionados: Los resultados presentados en CROI 2017 mostraron que la elsulfavirina era segura y eficaz en personas con VIH que nunca antes habían tomado medicamentos contra el VIH. El estudio de 48 semanas demostró una eficacia equivalente al régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) que contiene elsulfavirina en comparación con el régimen que contiene efavirenz.

Material adicional publicado:
EAC, 2015: Safety and antiviral effect of Elpida (VM-1500), a novel NNRTI (+Truvada) in treatment-naive HIV-1 infected patients (Seguridad y efecto antivírico de Elpida (VM-1500) , un nuevo ITINN (+Truvada) en pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento)

Para más información sobre los estudios arriba mencionados, versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).También se han realizado ensayos clínicos adicionales de elsulfavirina, que incluyen:

• NCT05165550: Un ensayo de fase I que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas orales ascendentes de elsulfavirina en adultos sanos sin el VIH. Este estudio está actualmente inscribiendo participantes (en inglés).
• NCT03730311: Un ensayo de fase Ib que investiga la seguridad y la farmacocinética de la elsulfavirina oral una vez por semana

¿Qué efectos secundarios podría causar la elsulfavirina?¿Qué efectos secundarios podría causar la elsulfavirina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la elsulfavirina?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de la elsulfavirina previamente citados.

NCT02485509:
En la segunda parte de este estudio de fase Ib/IIa, los efectos secundarios notificados incluyeron casos leves de resequedad de la boca y de dolor de cabeza y producción excesiva de orina.

NCT02489461:
En la primera parte de este ensayo de fase II/III, los efectos secundarios causados por los medicamentos del estudio ocurrieron más a menudo en los participantes que tomaron efavirenz que en los tratados con elsulfavirina. Los efectos secundarios para el cerebro en los participantes tratados con elsulfavirina incluyeron dolor de cabeza, sueños raros, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, depresión y pesadillas. Todos estos efectos, además de insomnio y alteraciones de la memoria, ocurrieron en el grupo tratado con efavirenz.

En la segunda parte de este ensayo de fase II/III. los efectos secundarios más comunes notificados por los participantes tratados con elsulfavirina fueron dolor de cabeza, mareo y trastornos del sueño. Ocurrieron sueños anormales, erupciones de la piel y picazón solamente en los participantes tratados con efavirenz. Un participante que recibió elsulfavirina y siete participantes tratados con efavirenz abandonaron el estudio por causa de algún efecto secundario.

Puesto que la elsulfavirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la elsulfavirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la elsulfavirina?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la elsulfavirina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la elsulfavirina?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con elsulfavirina en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. (La búsqueda en ClinicalTrials.gov se puede modificar para obtener resultados más acordes con sus intereses. Para más información sobre las características de la búsqueda en ClinicalTrials.gov, sírvase ver la etiqueta “Cómo buscar” (How to Search) (en inglés). 

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente (NIH Clinical Research Trials and You), del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.