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Otro(s) Nombre(s):
744 LA, CAB, GSK-1265744, GSK1265744, GSK744, GSK744 LA, GSK744 LAP, S-265744, S/GSK1265744, cabotegravir LA, cabotegravir sódico, cabotegravir inyectable de acción prolongada
Clase de Medicamento:
Inhibidor de la integrasa
Fórmula Molecular:

C19 H17 F2 N3 O5

Nombre Químico:

(3S,11aR)-N-((2,4-difluorophenyl)methyl)-6-hydroxy-3-methyl-5,7-dioxo-2,3,5,7,11,11a-hexahydrooxazolo(3,2-a)pyrido(1,2-d)pyrazine-8-carboxamide

Clase Química:
Carbamoyl pyridone
Organización:
ViiV Healthcare
Fase de Prueba:

El cabotegravir está en fase III de elaboración para la prevención y el tratamiento de la infección por el VIH. Los pacientes que no reúnen los requisitos o no pueden participar en los estudios clínicos de fase III para el tratamiento de la infección por el VIH pueden obtener el medicamento por medio de un programa ampliado de acceso al tratamiento (también conocido como programa de uso compasivo). Para mayores detalles sobre el programa, consulte ClinicalTrials.gov (NCT03462810).

 

En abril del 2019 se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) una solicitud de aprobación de la comercialización de un régimen de dos medicamentos de acción prolongada que consta de cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento de la infección por el VIH.  Entre los documentos presentados a la FDA hay una solicitud de aprobación de una formulación de cabotegravir de administración oral.

 
¿Qué es el cabotegravir?¿Qué es el cabotegravir?

¿Qué es el cabotegravir?

 

El cabotegravir es un medicamento en fase de investigación clínica, que se estudia para tratar y prevenir la infección por el VIH. Se estudia en dos formas: como tableta para tomar (llamada cabotegravir de administración o CAB de administración oral) y como inyección de acción prolongada (llamada cabotegravir LA o CAB LA; LA significa “de acción prolongada”).

Las tabletas de cabotegravir de administración oral y el régimen inyectable con una combinación de cabotegravir y rilpivirina, dos medicamentos de acción prolongada, para el tratamiento de la infección por el VIH ha sido aprobado para uso en el Canadá y actualmente es objeto de estudio por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el cabotegravir?

 

Cabotegravir para el tratamiento de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ATLAS; NCT02951052
Fase:
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Varios países, incluyendo Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cambio de un régimen de tratamiento de administración oral contra el VIH que reciben las personas seropositivas a un régimen del cabotegravir LA junto con rilpivirina LA.

Nombres del estudio: FLAIR; NCT02938520
Fase:
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Varios países, incluyendo Estados Unidos.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de cabotegravir LA junto con rilpivirina LA para mantener la reducción vírica en adultos que han cambiado de un régimen de administración oral para la reducción del VIH.

Nombres del estudio: LATITUDE; ACTG A5359; NCT03635788
Fase:
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico.
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia del cabotegravir LA con rilpivirina LA, ambos de acción prolongada, con un TAR solamente de administración oral empleado como la norma de atención en adultos con antecedentes de poca observancia del TAR y control deficiente de la infección por el VIH.

Nombres del estudio: ATLAS-2M; NCT03299049
Fase: Ⅲb
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Varios países, incluyendo Estados Unidos. 
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del cabotegravir LA cuando se administra junto con rilpivirina LA cada 8 semanas o cada 4 semanas a  adultos seropositivos con reducción vírica.

Otros estudios del cabotegravir LA para el tratamiento de la infección por el VIH incluyen los siguientes:
  • MOCHA (NCT03497676): Un estudio de fases I/II en el cual se evaluará la inocuidad, aceptabilidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir de administración oral y del cabotegravir y la rilpivirina en niños y adolescentes seropositivos con reducción vírica. Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
  • ACTG A5357 (NCT03739996): Un estudio de fase II en el cual se determinará si el  cabotegravir de acción prolongada administrado junto con VRC07-523LS, un anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb), permite mantener la reducción vírica en adultos.
  • NCT04001803 y NCT04399551: Dos estudios de fase tres para evaluar la forma de administrar con éxito el cabotegravir LA junto con rilpivirina LA a pacientes en los Estados Unidos y en los países europeos, respectivamente. El estudio NCT04001803 ha continuado, pero las inscripciones de participantes están cerradas. Véase el registro del curso del estudio NCT04399551 en ClinicalTrials.gov.

 

Cabotegravir para la prevención de la infección por el VIH

Nombres del estudio: ECLAIR; NCT02076178
Fase: Ⅱa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y aceptabilidad del cabotegravir LA para la profilaxis preexposición (PrEP).

Nombres del estudio: HPTN 077; NCT02178800
Fase: Ⅱa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos, Brasil, Malawi, Sudáfrica
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del cabotegravir LA en participantes seronegativos.

Nombres del estudio: HPTN 083; NCT02720094
Fase: Ⅱb/3
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Estados Unidos, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia, Vietnam
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir de acción prolongada con la combinación oral de fumarato de disoproxilo de tenofovir /emtricitabina (Truvada) para la PrEP.

Nombres del estudio: HPTN 084; NCT03164564
Fase:
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugares: Botswana, Kenia, Malawi, Sudáfrica, Suazilandia, Uganda, Zimbabwe
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del cabotegravir LA con la combinación oral de Truvada para la PrEP.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el cabotegravir?

 

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios del cabotegravir previamente citados.

ATLAS (NCT02951052):
En este estudio, además del sitio de inyección, los efectos secundarios más comunes relacionados con los medicamentos en los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA fueron fatiga, fiebre, dolor de cabeza y náuseas. La mayoría de los efectos secundarios de esta clase fueron leves o moderados y ninguno fue grave. Solamente 3% de los participantes que recibieron este tratamiento se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario.

Los participantes notificaron comúnmente reacciones en el sitio de la inyección, pero, en su mayoría, fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron al cabo de 7 días.  Cuatro participantes se retiraron del estudio por causa de reacciones en el sitio de la inyección.  El dolor fue la reacción más común en este último caso en los participantes tratados con este tratamiento.

FLAIR (NCT02938520):
En este estudio, con excepción de las reacciones en el sitio de la inyección, el dolor de cabeza y la fiebre fueron los efectos secundarios más comunes relacionados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA. La mayoría de los efectos secundarios de esa clase notificados por los participantes tratados con el tratamiento fueron de intensidad leve o moderada. Solamente 3% de los participantes que recibieron este tratamiento se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario. Solamente un participante que recibió este tratamiento notificó un efecto secundario relacionado con los medicamentos, que fue artritis de la rodilla derecha.

Las reacciones en el sitio de la inyección fueron comunes. El dolor fue la reacción notificada más común y llevó a dos participantes a retirarse del estudio. Otros dos participantes se retiraron del estudio porque no toleraron la inyección. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección se redujeron con el transcurso del tiempo, fueron de intensidad leve o moderada y duraron unos tres días.

ATLAS-2M (NCT03299049):
En este estudio, fueron similares los efectos secundarios que presentaron los participantes tratados con cabotegravir LA junto con rilpivirina LA cada 8 semanas y cada 4 semanas. La mayoría de los efectos secundarios relacionados con estos medicamentos fueron de intensidad leve a moderada.  Cinco participantes del grupo tratado cada 8 semanas y ocho del grupo tratado cada 4 semanas se retiraron del estudio por causa de algún efecto secundario de los medicamentos. Dos participantes del grupo tratado cada 8 semanas tuvieron presíncope (sensación de desmayo), un efecto secundario grave relacionado con el tratamiento, además de pancreatitis de comienzo repentino. Un participante del grupo tratado cada 4 semanas sufrió una reacción alérgica grave, que es otro efecto secundario grave causado por ese medicamento.

La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección fueron de intensidad leve a moderada y duraron unos 3 días. La más común fue dolor localizado. En total, 17 participantes se retiraron del estudio por motivos relacionados con la inyección.

ECLAIR (NCT02076178):
Durante la parte del estudio en la cual se administró el tratamiento por vía oral, los efectos secundarios relacionados fueron en su mayoría leves a moderados. No se notificaron efectos secundarios graves en los que tomaron cabotegravir por vía oral.

Entre los participantes que recibieron cabotegravir LA, la mayoría notificaron reacción en el sitio de la inyección. La mayoría de las reacciones fueron entre leves y moderadas. Entre los participantes que tomaron cabotegravir LA, 19% experimentaron una reacción grave en el sitio de la inyección y 4 participantes se retiraron del estudio debido a la intolerabilidad de la inyección. Otras reacciones en el sitio de la inyección notificadas por estos últimos pacientes incluyeron picazón leve, nódulos o protuberancias, calor al tacto, moretones y endurecimiento de los tejidos.

HPTN 077 (NCT02178800):
En este estudio, diez participantes descontinuaron el cabotegravir por causa de sus efectos secundarios, incluso trastornos gastrointestinales, erupción cutánea y afecciones neurológicas. Los efectos secundarios graves notificados por los participantes tratados con cabotegravir incluyeron vértigo y debilidad. 

Durante la fase de inyección del estudio, ocurrieron efectos moderados o graves. Las reacciones en el sitio de la inyección fueron los únicos efectos secundarios, en su mayoría leves a moderados,  fueron mucho más comunes en los participantes tratados con cabotegravir LA. Solamente un participante descontinuó el cabotegravir por causa de reacción en el sitio de la inyección. Dos participantes que tomaron cabotegravir tuvieron una reacción grave en el sitio de la inyección, aunque ninguno suspendió ese medicamento.

Puesto que el cabotegravir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del cabotegravir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el cabotegravir?

 

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

ReferenciasReferencias

Referencias

 

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de julio del 2020